Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer
1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
The Role of Salvage Prostatectomy for Radiation Failure in Prostate Carcinoma: A Phase II Trial
RATIONALE: Prostatectomy may be an effective treatment for prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well prostatectomy works in treating patients with recurrent or persistent prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the characteristics of failure-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical morbidity and mortality, and quality of life of patients treated with salvage prostatectomy for the recurrence of persistent disease after treatment with prior radiotherapy for localized prostate cancer.
- Develop expertise in the use of salvage prostatectomy prior to a possible phase III trial of salvage prostatectomy in this population versus a control arm such as hormonal therapy or cryotherapy.
- Determine the quality of life measures in these patients.
- Determine the preliminary data on the quality of life of patients undergoing salvage radical prostatectomy and use the data to design a phase III study.
- Determine the histologic and morphometric characterization of the carcinoma.
OUTLINE: Patients undergo modified bilateral pelvic lymph node dissection.
Patients with negative nodes undergo salvage prostatectomy via either retropubic or perineal approach. Patients with positive nodes may undergo radical prostatectomy at the discretion of the investigator.
Postoperative hormonal therapy may be given at time of symptomatic disease progression or a newly positive bone scan, or for a consistently rising prostate-specific antigen. Adjuvant hormonal therapy is also allowed.
Quality of life is assessed prior to surgery and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery.
Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805-9913
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven recurrent or persistent prostate cancer
- Prostate-specific antigen (PSA) no greater than 20 ng/mL
- Must have been previously treated with at least 60 cGy of external beam radiotherapy or brachytherapy for clinical stages T1-2NXM0 with PSA no greater than 30 ng/mL
- No metastatic disease at time of biopsy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- CALGB (Zubrod) 0-1
Life expectancy:
- At least 5-10 years
Other:
No other "currently Temporarily closed" malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Patients are not considered to have a "currently Temporarily closed" malignancy if they have completed therapy and are considered to be at less than 30% risk of relapse
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Endocrine therapy:
- At least 3 months since prior adjuvant hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 18 months since prior external beam or interstitial radiotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surgery
Salvage prostatectomy
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Salvage prostatectomy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survival characteristics
Délai: pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
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pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QOL assessment
Délai: pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
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Quality of life questionnaire
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pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary D. Steinberg, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sokoloff MH, Halabi S, Sanford B, et al.: Management of recurrent prostate cancer after radiotherapy: preliminary results of CALGB 9687, a contemporary salvage prostatectomy series. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-166, 2005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-9687
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000065381 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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