Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer
1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
The Role of Salvage Prostatectomy for Radiation Failure in Prostate Carcinoma: A Phase II Trial
RATIONALE: Prostatectomy may be an effective treatment for prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well prostatectomy works in treating patients with recurrent or persistent prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
Обзор исследования
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the characteristics of failure-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical morbidity and mortality, and quality of life of patients treated with salvage prostatectomy for the recurrence of persistent disease after treatment with prior radiotherapy for localized prostate cancer.
- Develop expertise in the use of salvage prostatectomy prior to a possible phase III trial of salvage prostatectomy in this population versus a control arm such as hormonal therapy or cryotherapy.
- Determine the quality of life measures in these patients.
- Determine the preliminary data on the quality of life of patients undergoing salvage radical prostatectomy and use the data to design a phase III study.
- Determine the histologic and morphometric characterization of the carcinoma.
OUTLINE: Patients undergo modified bilateral pelvic lymph node dissection.
Patients with negative nodes undergo salvage prostatectomy via either retropubic or perineal approach. Patients with positive nodes may undergo radical prostatectomy at the discretion of the investigator.
Postoperative hormonal therapy may be given at time of symptomatic disease progression or a newly positive bone scan, or for a consistently rising prostate-specific antigen. Adjuvant hormonal therapy is also allowed.
Quality of life is assessed prior to surgery and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery.
Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805-9913
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven recurrent or persistent prostate cancer
- Prostate-specific antigen (PSA) no greater than 20 ng/mL
- Must have been previously treated with at least 60 cGy of external beam radiotherapy or brachytherapy for clinical stages T1-2NXM0 with PSA no greater than 30 ng/mL
- No metastatic disease at time of biopsy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- CALGB (Zubrod) 0-1
Life expectancy:
- At least 5-10 years
Other:
No other "currently Temporarily closed" malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Patients are not considered to have a "currently Temporarily closed" malignancy if they have completed therapy and are considered to be at less than 30% risk of relapse
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Endocrine therapy:
- At least 3 months since prior adjuvant hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 18 months since prior external beam or interstitial radiotherapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Surgery
Salvage prostatectomy
|
Salvage prostatectomy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Survival characteristics
Временное ограничение: pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
|
pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QOL assessment
Временное ограничение: pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
|
Quality of life questionnaire
|
pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gary D. Steinberg, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sokoloff MH, Halabi S, Sanford B, et al.: Management of recurrent prostate cancer after radiotherapy: preliminary results of CALGB 9687, a contemporary salvage prostatectomy series. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-166, 2005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-9687
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000065381 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .