Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
The Role of Salvage Prostatectomy for Radiation Failure in Prostate Carcinoma: A Phase II Trial
RATIONALE: Prostatectomy may be an effective treatment for prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well prostatectomy works in treating patients with recurrent or persistent prostate cancer that has not responded to radiation therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the characteristics of failure-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical morbidity and mortality, and quality of life of patients treated with salvage prostatectomy for the recurrence of persistent disease after treatment with prior radiotherapy for localized prostate cancer.
- Develop expertise in the use of salvage prostatectomy prior to a possible phase III trial of salvage prostatectomy in this population versus a control arm such as hormonal therapy or cryotherapy.
- Determine the quality of life measures in these patients.
- Determine the preliminary data on the quality of life of patients undergoing salvage radical prostatectomy and use the data to design a phase III study.
- Determine the histologic and morphometric characterization of the carcinoma.
OUTLINE: Patients undergo modified bilateral pelvic lymph node dissection.
Patients with negative nodes undergo salvage prostatectomy via either retropubic or perineal approach. Patients with positive nodes may undergo radical prostatectomy at the discretion of the investigator.
Postoperative hormonal therapy may be given at time of symptomatic disease progression or a newly positive bone scan, or for a consistently rising prostate-specific antigen. Adjuvant hormonal therapy is also allowed.
Quality of life is assessed prior to surgery and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery.
Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-9913
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- St. Mary's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven recurrent or persistent prostate cancer
- Prostate-specific antigen (PSA) no greater than 20 ng/mL
- Must have been previously treated with at least 60 cGy of external beam radiotherapy or brachytherapy for clinical stages T1-2NXM0 with PSA no greater than 30 ng/mL
- No metastatic disease at time of biopsy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 75 and under
Performance status:
- CALGB (Zubrod) 0-1
Life expectancy:
- At least 5-10 years
Other:
No other "currently Temporarily closed" malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Patients are not considered to have a "currently Temporarily closed" malignancy if they have completed therapy and are considered to be at less than 30% risk of relapse
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Endocrine therapy:
- At least 3 months since prior adjuvant hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 18 months since prior external beam or interstitial radiotherapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Surgery
Salvage prostatectomy
|
Salvage prostatectomy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Survival characteristics
Prazo: pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
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pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QOL assessment
Prazo: pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
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Quality of life questionnaire
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pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary D. Steinberg, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sokoloff MH, Halabi S, Sanford B, et al.: Management of recurrent prostate cancer after radiotherapy: preliminary results of CALGB 9687, a contemporary salvage prostatectomy series. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-166, 2005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-9687
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000065381 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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