Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Role of Salvage Prostatectomy for Radiation Failure in Prostate Carcinoma: A Phase II Trial

RATIONALE: Prostatectomy may be an effective treatment for prostate cancer that has not responded to radiation therapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well prostatectomy works in treating patients with recurrent or persistent prostate cancer that has not responded to radiation therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the characteristics of failure-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical morbidity and mortality, and quality of life of patients treated with salvage prostatectomy for the recurrence of persistent disease after treatment with prior radiotherapy for localized prostate cancer.
  • Develop expertise in the use of salvage prostatectomy prior to a possible phase III trial of salvage prostatectomy in this population versus a control arm such as hormonal therapy or cryotherapy.
  • Determine the quality of life measures in these patients.
  • Determine the preliminary data on the quality of life of patients undergoing salvage radical prostatectomy and use the data to design a phase III study.
  • Determine the histologic and morphometric characterization of the carcinoma.

OUTLINE: Patients undergo modified bilateral pelvic lymph node dissection.

Patients with negative nodes undergo salvage prostatectomy via either retropubic or perineal approach. Patients with positive nodes may undergo radical prostatectomy at the discretion of the investigator.

Postoperative hormonal therapy may be given at time of symptomatic disease progression or a newly positive bone scan, or for a consistently rising prostate-specific antigen. Adjuvant hormonal therapy is also allowed.

Quality of life is assessed prior to surgery and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery.

Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent or persistent prostate cancer
  • Prostate-specific antigen (PSA) no greater than 20 ng/mL
  • Must have been previously treated with at least 60 cGy of external beam radiotherapy or brachytherapy for clinical stages T1-2NXM0 with PSA no greater than 30 ng/mL
  • No metastatic disease at time of biopsy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • CALGB (Zubrod) 0-1

Life expectancy:

  • At least 5-10 years

Other:

  • No other "currently Temporarily closed" malignancy except nonmelanoma skin cancer

    • Patients are not considered to have a "currently Temporarily closed" malignancy if they have completed therapy and are considered to be at less than 30% risk of relapse

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Endocrine therapy:

  • At least 3 months since prior adjuvant hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 18 months since prior external beam or interstitial radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Surgery
Salvage prostatectomy
Procedura: conventional surgery
Salvage prostatectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Survival characteristics
Lasso di tempo: pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL assessment
Lasso di tempo: pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
Quality of life questionnaire
pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary D. Steinberg, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sokoloff MH, Halabi S, Sanford B, et al.: Management of recurrent prostate cancer after radiotherapy: preliminary results of CALGB 9687, a contemporary salvage prostatectomy series. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-166, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-9687
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000065381 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi