전이성 전립선암 환자 치료에서 독소루비신이 있거나 없는 Methylprednisolone
호르몬에 의존하지 않는 전이성 전립선암의 치료: 환자의 삶의 질에 대한 화학요법의 역할 평가. 2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열을 멈추게 하여 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 화학요법과 코르티코스테로이드를 병용하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 독소루비신 유무에 관계없이 메틸프레드니솔론의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성, 호르몬 불응성, 증상이 있는 전립선암 환자의 삶의 질에 대한 매주 독소루비신의 효과를 결정합니다. II. 이 환자의 통증 조절에 대한 이 치료의 기여도를 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. IV. 이 치료 후 이러한 환자의 객관적 반응 및 생물학적 관찰을 결정합니다. V. 이 환자의 생존에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 3개월 동안 매주 메틸프레드니솔론 IV를 받습니다. II군: 환자는 3개월 동안 매주 메틸프레드니솔론 IV 및 독소루비신 IV를 받습니다. 삶의 질은 치료 전, 치료 중 4주마다, 이후 3개월마다 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 160명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, 프랑스, 30006
- C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
-
Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, 프랑스, 75013
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, 프랑스, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 증상이 있는 전립선암 질병의 진행에 따른 임상 증상의 출현 또는 악화 뼈 통증 또는 요도 압박 또는 활동 상태의 20% 감소 전이성 질환 국소 또는 원거리 이차 종양 방사선학적 또는 섬광학적으로 기록된 호르몬 불응성 호르몬 치료 중 진행(단순 거세 또는 완전한 안드로겐 차단) 진행성 질병 요도 또는 자궁경부 협착 없음 직장내 초음파 검사에서 전립선 용적이 25% 이상 증가 PSA 증가 또는 영상만으로 기록 없음 테스토스테론으로 확인된 호르몬 거세가 0.5ng/mL 미만 CNS 전이력 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 호중구 수 1500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 헤모글로빈 9g/dL 이상 간: 빌리루빈 1.5배 미만 정상 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL 미만 심혈관: 심실 박출률 50% 이상 기타: 안트라사이클린 치료에 대한 금기 사항 없음 기저 세포 피부암을 제외한 이전 원발성 암 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 1군: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: LHRH 작용제를 제외하고 에스트라무스틴을 포함한 이전 호르몬 요법 이후 최소 1개월, 1군: 동시 에스트라무스틴 없음 방사선 요법: 에서 이전 스트론튬 이후 최소 3개월 89 동시 스트론튬 수술 없음: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 전립선 질환
- 전립선 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066784
- FRE-FNCLCC-GETUG-02
- EU-98058
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .