Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon z lub bez doksorubicyny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, które jest niezależne od hormonów: ocena roli chemioterapii w jakości życia pacjentów. Badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby, aby komórki nowotworowe przestały się dzielić, więc przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie chemioterapii z kortykosteroidami może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności metyloprednizolonu z doksorubicyną lub bez niej w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu cotygodniowej dawki doksorubicyny na jakość życia pacjentów z przerzutowym, hormonoopornym, objawowym rakiem gruczołu krokowego. II. Określić wpływ tego leczenia na kontrolę bólu u tych pacjentów. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. IV. Określ obiektywną odpowiedź i obserwacje biologiczne u tych pacjentów po tym leczeniu. V. Określ wpływ tego schematu na przeżycie tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie metyloprednizolon co tydzień przez 3 miesiące. Ramię II: Pacjenci otrzymują metyloprednizolon IV i doksorubicynę IV raz w tygodniu przez 3 miesiące. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, co 4 tygodnie w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 160 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francja, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, objawowy rak gruczołu krokowego Pojawienie się lub nasilenie objawów klinicznych wraz z postępem choroby Ból kości LUB Ucisk cewki moczowej LUB 20% spadek stanu sprawności Choroba z przerzutami Lokalne, regionalne lub odległe guzy wtórne Udokumentowane radiologicznie lub scyntygraficznie Oporne na hormony zgodnie z definicją progresja podczas leczenia hormonalnego (prosta kastracja lub całkowita blokada androgenów) choroba postępująca brak zwężenia cewki moczowej lub szyjki macicy zwiększenie objętości gruczołu krokowego o więcej niż 25% w badaniu echograficznym endorektalnym brak udokumentowania wzrostu PSA lub wyłącznie obrazowania kastracja hormonalna potwierdzona testosteronem poniżej 0,5 ng/ml Brak historii przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono w normie Nerki: kreatynina poniżej 1,6 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa komór co najmniej 50% Inne: brak przeciwwskazań do leczenia antracyklinami Brak wcześniejszego raka pierwotnego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Ramię I: Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii hormonalnej, w tym estramustyny, z wyjątkiem agonistów LHRH, którzy kontynuują Ramię I: Bez jednoczesnej chemioterapii Radioterapia: O co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego przyjęcia strontu 89 Brak równoczesnej operacji związanej ze strontem: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066784
  • FRE-FNCLCC-GETUG-02
  • EU-98058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj