Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon med eller uten doksorubicin ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

22. juni 2016 oppdatert av: UNICANCER

Behandling av metastatisk prostatakreft som er hormonuavhengig: Evaluering av kjemoterapiens rolle på pasientenes livskvalitet. Fase II-studie

RASIONAL: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å få kreftceller til å slutte å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med kortikosteroider kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av metylprednisolon med eller uten doksorubicin ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av ukentlig doksorubicin på livskvaliteten til pasienter med metastatisk, hormonrefraktær, symptomatisk prostatakreft. II. Bestem bidraget fra denne behandlingen til kontroll av smerte hos disse pasientene. III. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem objektiv respons og biologiske observasjoner hos disse pasientene etter denne behandlingen. V. Bestem effekten av dette regimet på overlevelsen til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får metylprednisolon IV ukentlig i 3 måneder. Arm II: Pasienter får metylprednisolon IV og doksorubicin IV ukentlig i 3 måneder. Livskvalitet vurderes før behandling, hver 4. uke under behandlingen, og deretter hver 3. måned. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 160 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, symptomatisk prostatakreft Utseende eller forverring av kliniske symptomer med progresjon av sykdom Bensmerter ELLER Urethral kompresjon ELLER 20 % reduksjon i ytelsesstatus Metastatisk sykdom Lokal-regionale eller fjerntliggende sekundære svulster Dokumentert radiologisk eller scintifraktorisk Hormon-relatert progresjon under hormonbehandling (enkel kastrering eller fullstendig blokkering av androgen) Progressiv sykdom Ingen urinrørs- eller cervikal stenose Økning på mer enn 25 % prostatavolum ved endorektal ekografi Ingen dokumentasjon ved PSA-økning eller kun bilder Hormonkastrasjon verifisert med testosteron mindre enn 0,5 ng/ml Ingen historie med CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ingen spesifisert hematopoetisk: Nøytrofiltall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hemoglobin større enn 9 g/dL. Biliru mindre enn 1 dL. normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL Kardiovaskulær: Ventrikulær ejeksjonsfraksjon minst 50 % Annet: Ingen kontraindikasjon for antracyklinbehandling Ingen tidligere primær kreft unntatt hudkreft i basalcelle

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Arm I: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 1 måned siden tidligere hormonbehandling, inkludert estramustin, unntatt LHRH-agonister, som fortsetter. Arm I: Ingen samtidig estramustin Strålebehandling: Kl. minst 3 måneder siden tidligere strontium 89 Ingen samtidig strontiumkirurgi: Se sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066784
  • FRE-FNCLCC-GETUG-02
  • EU-98058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere