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転移性前立腺癌患者の治療におけるドキソルビシン併用または非併用のメチルプレドニゾロン

2016年6月22日 更新者：UNICANCER

ホルモン非依存性の転移性前立腺癌の治療：患者の生活の質に対する化学療法の役割の評価。第Ⅱ相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を停止させ、増殖を停止または死滅させます。 化学療法とコルチコステロイドの併用は、前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺癌患者の治療において、メチルプレドニゾロンとドキソルビシンの併用の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性、ホルモン抵抗性、症候性前立腺癌患者の生活の質に対する毎週のドキソルビシンの効果を決定します。 Ⅱ． これらの患者の疼痛管理に対するこの治療の寄与を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 IV. この治療後のこれらの患者の客観的反応と生物学的観察を決定します。 V. これらの患者の生存に対するこのレジメンの効果を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者はメチルプレドニゾロン IV を 3 か月間毎週投与されます。 アーム II: 患者はメチルプレドニゾロン IV とドキソルビシン IV を 3 か月間毎週投与されます。 生活の質は、治療前、治療中は 4 週間ごと、その後は 3 か月ごとに評価されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 160 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes、フランス、30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris、フランス、75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris、フランス、75013
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire、フランス、44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された、症候性前立腺癌 疾患の進行に伴う臨床症状の出現または悪化 骨痛または尿道圧迫または全身状態の 20% の低下 転移性疾患 局所または遠隔の二次腫瘍ホルモン治療中の進行 (単純な去勢または完全なアンドロゲン遮断) 進行性疾患 尿道または子宮頸部の狭窄なし 直腸内超音波検査で 25% を超える前立腺容積の増加 PSA 増加による記録なしまたは画像のみ テストステロンによって確認されたホルモン去勢 0.5 ng/mL 未満-CNS転移の病歴なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: 好中球数 1500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 9 g/dL を超える 肝臓: ビリルビンが 1.5 倍未満正常 腎: クレアチニンが 1.6 mg/dL 未満 心血管: 心室駆出率が 50% 以上 その他: アントラサイクリン治療の禁忌なし 基底細胞皮膚がんを除く原発がんの既往なし

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし Arm I: 同時化学療法なし 内分泌療法: 継続する LHRH アゴニストを除く、エストラムスチンを含む以前のホルモン療法から少なくとも 1 か月以上 Arm I: 同時エストラムスチンなし 放射線療法: Atストロンチウム 89 以前のストロンチウム手術から少なくとも 3 か月 同時ストロンチウム手術なし: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • スタディチェア：Stephane Culine, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2001年3月1日

研究の完了 (実際)

2001年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066784
  • FRE-FNCLCC-GETUG-02
  • EU-98058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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