수술 중에 제거할 수 없는 진행성 침샘암 환자를 치료하는 젬시타빈
진행성 타액암에 대한 젬시타빈: 제2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 난치성 침샘암 환자가 Gemcitabine에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다. 조사관은 젬시타빈이 참가자와 타액선암에 미치는 영향(좋거나 나쁨)을 알아내려고 노력하고 있습니다.
젬시타빈은 다음을 포함하는 다른 유형의 암에서 효과적인 화학요법제인 것으로 나타났습니다. 방광암, 유방암, 특정 유형의 폐암, 난소암 및 췌장암. 젬시타빈은 타액선암 환자에서 효능에 대해 아직 연구되지 않았으며 일반적으로 다른 화학요법 약물은 이 집단에서 지금까지 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 젬시타빈으로 치료받은 난치성 침샘암 환자의 반응률을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 진행 시간 및 독성을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 각 28일 과정의 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 최소 2코스의 치료를 받습니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속할 수 있습니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Pilgrim Health Care Institute
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
포함 기준:
- 타액 조직에서 유래한 다음 악성 종양의 조직학적 진단: 선양 낭성 암종, 점액표피양 암종, 선상 세포 암종, 악성 혼합 종양, 다형성 저등급 선암종, 미분화 암종, 편평 세포 암종, 선암종.
- 환자는 환자의 외과 의사가 결정한 절제 불가능한 국소 또는 원거리 질병에 근거하여 치료할 수 없고 방사선 종양 전문의가 결정한 방사선 요법으로 잠재적으로 치료할 수 없어야 합니다.
- 환자는 다음과 같은 주의 사항이 있는 모든 부위에 방사선을 받았을 수 있습니다. 반응 평가에 사용된 부위는 이전에 방사선을 조사하지 않았거나 방사선 후 질병의 진행을 보였고 이러한 부위에 방사선을 조사한 후 1개월의 시간 간격이 있었습니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 3 미만이어야 합니다.
- 환자는 치료 시작 후 1개월 이내에 기록된 최소한 1차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정은 신체 검사 또는 방사선학적으로 이루어질 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월을 초과해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 치료 시작 후 14일 이내에 다음 검사에서 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 > 1999 세포 x 10 6/L
- 혈소판 수 > 99,999개 세포 x 10 6/L
- 헤모글로빈 >8.5gm/dl 또는 HCT > 25%
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 또는 기관 정상 하한의 50% 이상으로 24시간 소변 수집으로 측정한 크레아티닌 청소율.
- 총 빌리루빈 <2 x 기관 ULN
AST(SGOT) <2 x 기관 ULN *
---*암과 간 관련이 문서화되어 있는 경우 기관 ULN의 최대 < 5일 수 있습니다.
- 알칼리성 포스파타제 < 5 x 기관 ULN --- 문서화된 뼈 또는 간에서 암 관련이 있는 경우 상한 제한 없음.
제외 기준
- 환자는 침샘암에 대한 세포독성 화학요법을 받지 않았어야 합니다.
- 이전의 면역학, 호르몬, 동종 요법, 자연 또는 대체 의학 요법은 프로토콜 요법 이전 28일 이상 치료를 종료한 경우 허용됩니다. 침샘암에 대한 이전 방사선 요법은 프로토콜 요법 전 28일 이상 치료가 종료된 경우 허용됩니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 동안 젬시타빈 이외의 어떤 형태의 항종양 요법(방사선 요법, 면역학, 호르몬, 동종 요법, 자연 또는 대체 의학 포함)을 받아서는 안 됩니다.
- 환자는 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 제외하고 시험 등록 후 3년 이내에 침습성 신생물의 병력이 없어야 합니다.
- 임산부 및 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 임신 테스트가 필요하지 않습니다. 가임 여성은 본 연구에 참여하기 전에 효과적인 산아제한 사용에 대해 상담을 받아야 합니다.
- 심각한 활동성 질병이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, COPD, 조절되지 않는 당뇨병, AIDS)은 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽입된 덕트
intercalated duct로 불리는 첫 번째 그룹에는 Aadenoid cystic carcinoma, acinic cell carcinoma, 악성 혼합 종양, polymorphous low grade adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma 및 adenocarcinoma가 포함됩니다. - 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 젬시타빈 iv 30분 주입. -- 참가자는 주기 2가 끝날 때와 그 이후의 짝수 주기가 끝날 때 응답에 대해 평가됩니다. |
다른 이름들:
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실험적: 배설 덕트
배설관이라고 하는 두 번째 그룹에는 편평 세포 암종과 점액 표피양 암종이 포함됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 시험 등록일로부터 PD 또는 사망 또는 상실에 대한 문서화까지의 간격
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시험 등록일로부터 PD 또는 사망 또는 상실에 대한 문서화까지의 간격
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marshall R. Posner, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-168
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
- DFCI-98168
- LILLY-DFCI-98168
- NCI-G99-1496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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