Gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari avanzato che non può essere rimosso durante l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di uno qualsiasi dei seguenti tumori maligni originati dal tessuto salivare: carcinoma adenoideo cistico, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma a cellule aciniche, tumore misto maligno, adenocarcinoma polimorfo di basso grado, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma.
• I pazienti devono essere incurabili sulla base di una malattia locale o distante non resecabile, come determinato dal chirurgo del paziente e non essere potenzialmente curabili mediante radioterapia, come determinato da un radioterapista.
• I pazienti possono aver ricevuto radiazioni in qualsiasi sito con la seguente avvertenza: i siti utilizzati per la valutazione della risposta non sono stati precedentemente irradiati o hanno mostrato una progressione della malattia dopo la radiazione e c'è stato un intervallo di tempo di un mese da quando questi siti sono stati irradiati.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG inferiore a 3.
• I pazienti devono avere almeno una malattia misurabile unidimensionalmente documentata entro un mese dall'inizio del trattamento. La misurazione può essere effettuata mediante esame fisico o radiologicamente.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi al processo di consenso informato.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni.

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo come definito dai seguenti test da eseguire entro 14 giorni dall'inizio della terapia:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1999 cellule x 10 6/L
  • Conta piastrinica > 99.999 cellule x 10 6/L
  • Emoglobina > 8,5 gm/dl o HCT > 25%
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) o clearance della creatinina misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore come almeno il 50% del limite inferiore della norma istituzionale.
  • Bilirubina totale <2 x ULN istituzionale

  • AST (SGOT) <2 x ULN istituzionale *

    ---*Se da coinvolgimento epatico documentato con cancro, può essere fino a < 5 x ULN istituzionale

  • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN istituzionale --- Se da coinvolgimento osseo o epatico documentato con cancro, nessuna restrizione del limite superiore.

Criteri di esclusione

• I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia citotossica per il cancro delle ghiandole salivari.
• Le precedenti terapie immunologiche, ormonali, omeopatiche, naturali o di medicina alternativa sono accettabili a condizione che il trattamento sia terminato più di 28 giorni prima della terapia del protocollo. La precedente radioterapia per il cancro salivare è accettabile a condizione che il trattamento sia terminato più di 28 giorni prima della terapia del protocollo.
• I pazienti non devono ricevere alcuna forma (inclusa medicina radioterapeutica, immunologica, ormonale, omeopatica, naturale o alternativa) di terapia antineoplastica diversa dalla gemcitabina durante la partecipazione a questo studio.
• I pazienti non devono avere una storia di neoplasia invasiva entro tre anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente e del cancro cervicale.
• Le donne incinte e che allattano non sono eleggibili per questo studio. Non è richiesto alcun test di gravidanza. Le donne in età fertile devono essere informate sull'uso di un controllo delle nascite efficace prima della partecipazione a questo studio.
• Pazienti con malattia attiva significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, diabete non controllato, AIDS) non sono eleggibili per questo studio.