Gemcitabin při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinných žláz, kterou nelze odstranit během operace

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika kteréhokoli z následujících malignit pocházejících ze slinné tkáně: adenoidně cystický karcinom, mukoepidermoidní karcinom, acinocelulární karcinom, maligní smíšený nádor, polymorfní adenokarcinom nízkého stupně, nediferencovaný karcinom, spinocelulární karcinom, adenokarcinom.
• Pacienti musí být nevyléčitelní na základě neresekovatelného lokálního nebo vzdáleného onemocnění, jak určí chirurg pacienta, a nesmí být potenciálně vyléčitelní radiační terapií, jak stanoví radiační onkolog.
• Pacienti mohli být ozařováni na kterékoli místo s následujícím upozorněním: místa použitá pro hodnocení odpovědi buď nebyla dříve ozářena, nebo vykazovala progresi onemocnění po ozáření a od ozařování těchto míst uplynul časový interval jeden měsíc.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG nižší než 3.
• Pacienti musí mít do jednoho měsíce od zahájení léčby zdokumentované alespoň jednorozměrně měřitelné onemocnění. Měření může být provedeno fyzikálním vyšetřením nebo radiologicky.
• Pacienti musí být ochotni a schopni projít procesem informovaného souhlasu.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Pacienti musí být starší 18 let.

• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími testy, které mají být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby:

  • Absolutní počet neutrofilů > 1999 buněk x 106/l
  • Počet krevních destiček > 99 999 buněk x 10 6/l
  • Hemoglobin > 8,5 g/dl nebo HCT > 25 %
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu měřená 24hodinovým sběrem moči jako alespoň 50 % ústavní dolní hranice normálu.
  • Celkový bilirubin <2 x ústavní ULN

  • AST (SGOT) <2 x institucionální ULN *

    ---*Pokud je zdokumentováno postižení jater rakovinou, může být až < 5 x ústavní ULN

  • Alkalická fosfatáza < 5 x ústavní ULN --- Pokud z prokázaného postižení kostí nebo jater rakovinou, bez omezení horní hranice.

Kritéria vyloučení

• Pacienti nesměli dostávat cytotoxickou chemoterapii pro rakovinu slinných žláz.
• Předchozí imunologické, hormonální, homeopatické, přírodní nebo alternativní terapie jsou přijatelné za předpokladu, že léčba skončila déle než 28 dní před protokolární terapií. Předchozí radioterapie rakoviny slin je přijatelná za předpokladu, že léčba skončila dříve než 28 dní před protokolární terapií.
• Pacienti nesmí během účasti v této studii dostávat žádnou jinou formu antineoplastické léčby (včetně radioterapeutické, imunologické, hormonální, homeopatické, přírodní nebo alternativní medicíny) než gemcitabin.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze žádný invazivní novotvar do tří let od vstupu do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku.
• Těhotné a kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii. Není vyžadován žádný těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí být před účastí v této studii poučeny o používání účinné antikoncepce.
• Pacienti s významným aktivním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, CHOPN, nekontrolovaný diabetes, AIDS) nejsou způsobilé pro tuto studii.