Gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem ślinianek, którego nie można usunąć podczas operacji

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne któregokolwiek z następujących nowotworów wywodzących się z tkanki śliny: rak gruczołowo-torbielowaty, rak śluzowo-naskórkowy, rak zrazikowokomórkowy, złośliwy guz mieszany, polimorficzny gruczolakorak niskiego stopnia, rak niezróżnicowany, rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak.
• Pacjenci muszą być nieuleczalni na podstawie nieoperacyjnej choroby miejscowej lub odległej, zgodnie z ustaleniami chirurga pacjenta i nie mogą być potencjalnie uleczalni za pomocą radioterapii, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa.
• Pacjenci mogli otrzymać promieniowanie w dowolne miejsce z następującym zastrzeżeniem: miejsca użyte do oceny odpowiedzi albo nie były wcześniej napromieniane, albo wykazywały progresję choroby po napromieniowaniu, a od naświetlania tych miejsc upłynął okres jednego miesiąca.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG poniżej 3.
• Pacjenci muszą mieć udokumentowaną co najmniej jednowymiarową chorobę w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Pomiaru można dokonać na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejścia przez proces świadomej zgody.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów określoną przez następujące badania, które należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1999 komórek x 10 6/l
  • Liczba płytek krwi > 99 999 komórek x 10 6/l
  • Hemoglobina >8,5 gm/dl lub HCT > 25%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) danej placówki lub klirens kreatyniny mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu jako co najmniej 50% dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce.
  • Bilirubina całkowita <2 x ULN w placówce

  • AspAT (SGOT) <2 x GGN w placówce*

    ---*Jeśli wynika to z udokumentowanego zajęcia wątroby z rakiem, może wynosić do < 5 x ULN w placówce

  • Fosfataza alkaliczna < 5 x górna granica normy w danej placówce --- W przypadku udokumentowanego zajęcia kości lub wątroby z nowotworem, górna granica nie podlega ograniczeniom.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka ślinianek.
• Wcześniejsze terapie immunologiczne, hormonalne, homeopatyczne, naturalne lub medycyny alternatywnej są dopuszczalne, pod warunkiem że leczenie zakończyło się wcześniej niż 28 dni przed terapią protokołowaną. Uprzednia radioterapia raka śliny jest dopuszczalna pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone wcześniej niż 28 dni przed protokołem terapii.
• Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie mogą otrzymywać żadnej formy (w tym radioterapeutycznej, immunologicznej, hormonalnej, homeopatycznej, naturalnej lub alternatywnej) terapii przeciwnowotworowej innej niż gemcytabina.
• Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie żadnego inwazyjnego nowotworu w ciągu trzech lat od włączenia do badania, z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania. Nie jest wymagany test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o stosowaniu skutecznej antykoncepcji przed wzięciem udziału w tym badaniu.
• Pacjenci z istotną czynną chorobą (np. zastoinowa niewydolność serca, POChP, niewyrównana cukrzyca, AIDS) nie kwalifikują się do tego badania.