Gemcitabin til behandling af patienter med avanceret spytkirtelkræft, der ikke kan fjernes under operation

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af en af ​​følgende maligniteter, der stammer fra spytvæv: adenoid cystisk carcinom, mucoepidermoid carcinom, acinic cell carcinom, malignt blandet tumor, polymorft lavgradigt adenocarcinom, udifferentieret carcinom, pladecellecarcinom, adenocarcinom.
• Patienter skal være uhelbredelige på grundlag af uoperabel lokal eller fjern sygdom som bestemt af patientens kirurg og ikke potentielt kunne helbredes ved strålebehandling som bestemt af en stråleonkolog.
• Patienter kan have modtaget stråling til et hvilket som helst sted med følgende forbehold: de steder, der blev brugt til evaluering for respons, er enten ikke tidligere bestrålet, eller de har vist progression af sygdommen efter bestråling, og der har været et tidsinterval på en måned, siden disse steder blev bestrålet.
• Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end 3.
• Patienter skal have mindst endimensionelt målbar sygdom dokumenteret inden for en måned efter behandlingsstart. Måling kan være ved fysisk undersøgelse eller radiologisk.
• Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå processen med informeret samtykke.
• Patienter skal have en forventet levetid på over 3 måneder.
• Patienter skal være mindst 18 år.

• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende tests, der skal udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart:

  • Absolut neutrofiltal > 1999 celler x 10 6/L
  • Blodpladeantal > 99.999 celler x 10 6/L
  • Hæmoglobin >8,5 g/dl eller HCT > 25 %
  • Serumkreatinin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance målt ved 24 timers urinopsamling som mindst 50 % af institutionel nedre normalgrænse.
  • Total bilirubin <2 x institutionel ULN

  • AST (SGOT) <2 x institutionel ULN *

    ---*Hvis fra dokumenteret leverpåvirkning med kræft, kan det være op til < 5 x institutionel ULN

  • Alkalisk fosfatase < 5 x institutionel ULN --- Hvis fra dokumenteret knogle- eller leverpåvirkning med cancer, ingen øvre grænsebegrænsning.

Eksklusionskriterier

• Patienter må ikke have modtaget cytotoksisk kemoterapi for spytkirtelkræft.
• Tidligere immunologiske, hormonelle, homøopatiske, naturlige eller alternativ medicinske behandlinger er acceptable, forudsat at behandlingen er afsluttet mere end 28 dage før protokolbehandlingen. Tidligere strålebehandling for spytkræft er acceptabel, forudsat at behandlingen er afsluttet mere end 28 dage før protokolbehandling.
• Patienter må ikke modtage nogen anden form (herunder radioterapeutisk, immunologisk, hormonel, homøopatisk, naturlig eller alternativ medicin) af anti-neoplastisk behandling end gemcitabin, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Patienter må ikke have en historie med nogen invasiv neoplasma inden for tre år efter forsøgets start, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft.
• Gravide og ammende kvinder er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Der kræves ingen graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal rådgives om brugen af ​​effektiv prævention før deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienter med betydelig aktiv sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, KOL, ukontrolleret diabetes, AIDS) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.