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Chemotherapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Women With Stage II or Stage IIIA Breast Cancer That Overexpresses HER2

2013년 5월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Pilot Trial of Paclitaxel-Herceptin Adjuvant Therapy for Early Stage Breast Cancer

Randomized phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with paclitaxel and the monoclonal antibody trastuzumab followed by chemotherapy in treating women who have stage II or stage IIIA breast cancer that overexpresses HER2. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of paclitaxel plus trastuzumab (Herceptin) followed by adjuvant chemotherapy in women with node positive stage II or IIIa breast cancer with HER2 overexpression.

II. Evaluate the safety of long term trastuzumab (Herceptin) in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to radiotherapy (none planned vs planned to breast or chest wall). Patients are randomized to one of two treatment arms.

ARM I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

ARM II: Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- - Pretoria, 남아프리카, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
미국
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, 미국, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, 미국, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, 미국, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Program
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed stage II or IIIa (T1-T3, N1-N2, M0) adenocarcinoma of the breast HER2 overexpression (2-3+ by immunochemistry)
Bilateral breast cancer allowed
Must have had local breast cancer surgery within past 12 weeks
Mastectomy or lumpectomy with clear surgical margins AND axillary lymph node dissection with at least 6 nodes removed
Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age: 18 and over
Sex: Female
WBC at least 3,000/mm3
Platelet count at least 100,000/mm3
Hemoglobin at least 9 g/dL
Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Creatinine no greater than 1.5 times ULN
LVEF at least 50%
No history of congestive cardiomyopathy
No congestive heart failure or myocardial infarction within the past 6 months
No uncontrolled hypertension
No uncontrolled arrhythmia within the past 6 months
No other prior malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No other serious medical illness that would limit survival to less than 2 years
No psychiatric condition precluding study
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior chemotherapy for breast cancer
No prior hormonal therapy for breast cancer
At least one year since prior tamoxifen for chemoprevention (e.g., Breast Cancer Prevention Trial)
No prior radiotherapy to the breast, chest wall, or regional lymph nodes

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Arm I Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.	의약품: 사이클로포스파마이드 의약품: 독소루비신 염산염 의약품: 파클리탁셀 생물학적: 트라스투주맙 의약품: 타목시펜 구연산염
실험적: Arm II Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.	의약품: 사이클로포스파마이드 의약품: 독소루비신 염산염 의약품: 파클리탁셀 생물학적: 트라스투주맙

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Arm I

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

의약품: 사이클로포스파마이드

의약품: 독소루비신 염산염

의약품: 파클리탁셀

생물학적: 트라스투주맙

의약품: 타목시펜 구연산염

실험적: Arm II

Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

의약품: 사이클로포스파마이드

의약품: 독소루비신 염산염

의약품: 파클리탁셀

생물학적: 트라스투주맙

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Sledge GW, O'Neill A, Thor A, et al.: Adjuvant trastuzumab: long-term results of E2198. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2075, S106, 2006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2012-02305
E-2198
CDR0000067197 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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