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Chemotherapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Women With Stage II or Stage IIIA Breast Cancer That Overexpresses HER2

31. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pilot Trial of Paclitaxel-Herceptin Adjuvant Therapy for Early Stage Breast Cancer

Randomized phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with paclitaxel and the monoclonal antibody trastuzumab followed by chemotherapy in treating women who have stage II or stage IIIA breast cancer that overexpresses HER2. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of paclitaxel plus trastuzumab (Herceptin) followed by adjuvant chemotherapy in women with node positive stage II or IIIa breast cancer with HER2 overexpression.

II. Evaluate the safety of long term trastuzumab (Herceptin) in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to radiotherapy (none planned vs planned to breast or chest wall). Patients are randomized to one of two treatment arms.

ARM I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

ARM II: Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- - Pretoria, Südafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Program
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed stage II or IIIa (T1-T3, N1-N2, M0) adenocarcinoma of the breast HER2 overexpression (2-3+ by immunochemistry)
Bilateral breast cancer allowed
Must have had local breast cancer surgery within past 12 weeks
Mastectomy or lumpectomy with clear surgical margins AND axillary lymph node dissection with at least 6 nodes removed
Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age: 18 and over
Sex: Female
WBC at least 3,000/mm3
Platelet count at least 100,000/mm3
Hemoglobin at least 9 g/dL
Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Creatinine no greater than 1.5 times ULN
LVEF at least 50%
No history of congestive cardiomyopathy
No congestive heart failure or myocardial infarction within the past 6 months
No uncontrolled hypertension
No uncontrolled arrhythmia within the past 6 months
No other prior malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No other serious medical illness that would limit survival to less than 2 years
No psychiatric condition precluding study
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior chemotherapy for breast cancer
No prior hormonal therapy for breast cancer
At least one year since prior tamoxifen for chemoprevention (e.g., Breast Cancer Prevention Trial)
No prior radiotherapy to the breast, chest wall, or regional lymph nodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid Arzneimittel: Paclitaxel Biologisch: Trastuzumab Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
Experimental: Arm II Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid Arzneimittel: Paclitaxel Biologisch: Trastuzumab

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Arm I

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

Arzneimittel: Cyclophosphamid

Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid

Arzneimittel: Paclitaxel

Biologisch: Trastuzumab

Arzneimittel: Tamoxifen Citrat

Experimental: Arm II

Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Arzneimittel: Cyclophosphamid

Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid

Arzneimittel: Paclitaxel

Biologisch: Trastuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Sledge GW, O'Neill A, Thor A, et al.: Adjuvant trastuzumab: long-term results of E2198. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2075, S106, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NCI-2012-02305
E-2198
CDR0000067197 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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