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Chemotherapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Women With Stage II or Stage IIIA Breast Cancer That Overexpresses HER2

31 de maio de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Pilot Trial of Paclitaxel-Herceptin Adjuvant Therapy for Early Stage Breast Cancer

Randomized phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with paclitaxel and the monoclonal antibody trastuzumab followed by chemotherapy in treating women who have stage II or stage IIIA breast cancer that overexpresses HER2. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of paclitaxel plus trastuzumab (Herceptin) followed by adjuvant chemotherapy in women with node positive stage II or IIIa breast cancer with HER2 overexpression.

II. Evaluate the safety of long term trastuzumab (Herceptin) in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to radiotherapy (none planned vs planned to breast or chest wall). Patients are randomized to one of two treatment arms.

ARM I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

ARM II: Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II or IIIa (T1-T3, N1-N2, M0) adenocarcinoma of the breast HER2 overexpression (2-3+ by immunochemistry)
  • Bilateral breast cancer allowed
  • Must have had local breast cancer surgery within past 12 weeks
  • Mastectomy or lumpectomy with clear surgical margins AND axillary lymph node dissection with at least 6 nodes removed
  • Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Sex: Female
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • LVEF at least 50%
  • No history of congestive cardiomyopathy
  • No congestive heart failure or myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled hypertension
  • No uncontrolled arrhythmia within the past 6 months
  • No other prior malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious medical illness that would limit survival to less than 2 years
  • No psychiatric condition precluding study
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for breast cancer
  • No prior hormonal therapy for breast cancer
  • At least one year since prior tamoxifen for chemoprevention (e.g., Breast Cancer Prevention Trial)
  • No prior radiotherapy to the breast, chest wall, or regional lymph nodes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: paclitaxel
Biológico: trastuzumabe
Medicamento: citrato de tamoxifeno
Experimental: Arm II
Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: paclitaxel
Biológico: trastuzumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Sledge GW, O'Neill A, Thor A, et al.: Adjuvant trastuzumab: long-term results of E2198. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2075, S106, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02305
  • E-2198
  • CDR0000067197 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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