Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Women With Stage II or Stage IIIA Breast Cancer That Overexpresses HER2

31 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pilot Trial of Paclitaxel-Herceptin Adjuvant Therapy for Early Stage Breast Cancer

Randomized phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with paclitaxel and the monoclonal antibody trastuzumab followed by chemotherapy in treating women who have stage II or stage IIIA breast cancer that overexpresses HER2. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of paclitaxel plus trastuzumab (Herceptin) followed by adjuvant chemotherapy in women with node positive stage II or IIIa breast cancer with HER2 overexpression.

II. Evaluate the safety of long term trastuzumab (Herceptin) in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to radiotherapy (none planned vs planned to breast or chest wall). Patients are randomized to one of two treatment arms.

ARM I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

ARM II: Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Program
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Kaplan Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed stage II or IIIa (T1-T3, N1-N2, M0) adenocarcinoma of the breast HER2 overexpression (2-3+ by immunochemistry)
Bilateral breast cancer allowed
Must have had local breast cancer surgery within past 12 weeks
Mastectomy or lumpectomy with clear surgical margins AND axillary lymph node dissection with at least 6 nodes removed
Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age: 18 and over
Sex: Female
WBC at least 3,000/mm3
Platelet count at least 100,000/mm3
Hemoglobin at least 9 g/dL
Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Creatinine no greater than 1.5 times ULN
LVEF at least 50%
No history of congestive cardiomyopathy
No congestive heart failure or myocardial infarction within the past 6 months
No uncontrolled hypertension
No uncontrolled arrhythmia within the past 6 months
No other prior malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
No other serious medical illness that would limit survival to less than 2 years
No psychiatric condition precluding study
Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior chemotherapy for breast cancer
No prior hormonal therapy for breast cancer
At least one year since prior tamoxifen for chemoprevention (e.g., Breast Cancer Prevention Trial)
No prior radiotherapy to the breast, chest wall, or regional lymph nodes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.	Geneesmiddel: cyclofosfamide Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride Geneesmiddel: paclitaxel Biologisch: trastuzumab Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Experimenteel: Arm II Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.	Geneesmiddel: cyclofosfamide Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride Geneesmiddel: paclitaxel Biologisch: trastuzumab

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm I

Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

Geneesmiddel: cyclofosfamide

Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride

Geneesmiddel: paclitaxel

Biologisch: trastuzumab

Geneesmiddel: tamoxifen citraat

Experimenteel: Arm II

Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Geneesmiddel: cyclofosfamide

Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride

Geneesmiddel: paclitaxel

Biologisch: trastuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sledge GW, O'Neill A, Thor A, et al.: Adjuvant trastuzumab: long-term results of E2198. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2075, S106, 2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2012-02305
E-2198
CDR0000067197 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .