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Chemotherapy Plus Monoclonal Antibody Therapy in Treating Women With Stage II or Stage IIIA Breast Cancer That Overexpresses HER2

31 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Pilot Trial of Paclitaxel-Herceptin Adjuvant Therapy for Early Stage Breast Cancer

Randomized phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with paclitaxel and the monoclonal antibody trastuzumab followed by chemotherapy in treating women who have stage II or stage IIIA breast cancer that overexpresses HER2. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Evaluate the safety of paclitaxel plus trastuzumab (Herceptin) followed by adjuvant chemotherapy in women with node positive stage II or IIIa breast cancer with HER2 overexpression.

II. Evaluate the safety of long term trastuzumab (Herceptin) in this patient population.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to radiotherapy (none planned vs planned to breast or chest wall). Patients are randomized to one of two treatment arms.

ARM I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.

ARM II: Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 200 patients (100 per treatment arm) will be accrued for this study within 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Program
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage II or IIIa (T1-T3, N1-N2, M0) adenocarcinoma of the breast HER2 overexpression (2-3+ by immunochemistry)
  • Bilateral breast cancer allowed
  • Must have had local breast cancer surgery within past 12 weeks
  • Mastectomy or lumpectomy with clear surgical margins AND axillary lymph node dissection with at least 6 nodes removed
  • Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Sex: Female
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 9 g/dL
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • LVEF at least 50%
  • No history of congestive cardiomyopathy
  • No congestive heart failure or myocardial infarction within the past 6 months
  • No uncontrolled hypertension
  • No uncontrolled arrhythmia within the past 6 months
  • No other prior malignancy within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious medical illness that would limit survival to less than 2 years
  • No psychiatric condition precluding study
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for breast cancer
  • No prior hormonal therapy for breast cancer
  • At least one year since prior tamoxifen for chemoprevention (e.g., Breast Cancer Prevention Trial)
  • No prior radiotherapy to the breast, chest wall, or regional lymph nodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours immediately followed by trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes on day 1. Paclitaxel repeats every 3 weeks for 4 courses and trastuzumab (Herceptin) repeats weekly for 10 courses. At 3 weeks following paclitaxel and trastuzumab (Herceptin), patients receive doxorubicin IV and cyclophosphamide IV over 1 hour every 3 weeks for 4 courses. Following chemotherapy, estrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PR) positive patients receive oral tamoxifen twice daily for 5 years.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: paclitaxel
Biologique: le trastuzumab
Médicament: citrate de tamoxifène
Expérimental: Arm II
Patients receive same therapy as in Arm I, except for additional trastuzumab (Herceptin) IV weekly beginning within 3 weeks following completion of chemotherapy and local therapy and continuing for 1 year. ER and/or PR positive patients receive tamoxifen as in Arm I but may be concurrent with trastuzumab (Herceptin). Following completion of doxorubicin and cyclophosphamide, post lumpectomy and post mastectomy patients may receive local radiotherapy daily for 5-6 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: paclitaxel
Biologique: le trastuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sledge GW, O'Neill A, Thor A, et al.: Adjuvant trastuzumab: long-term results of E2198. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-2075, S106, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (Estimation)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02305
  • E-2198
  • CDR0000067197 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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