- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004206
재발성 난소암 환자 치료에서 Oxaliplatin과 Fluorouracil
진행성 난소암 치료에서 Oxaliplatin 및 5 Fluorouracil의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 난소암 환자 치료에서 옥살리플라틴과 플루오로우라실 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 난소암 환자의 반응률, 종양 진행까지의 시간 및 전체 생존의 관점에서 옥살리플라틴과 플루오로우라실의 효능을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 병용 요법의 안전성 프로파일을 평가하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 2주에 한 번 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 매주 1회 플루오로우라실 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12 과정 동안 2주마다 반복됩니다. 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자를 1개월 및 3개월에 추적한 다음 질병 재발 및 생존을 위해 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 14-50명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 난소암 최소 한 번의 이전 백금 기반 화학요법을 받았고 마지막 화학요법의 2년 이내에 재발해야 함 평가 가능한 질병 방사선학적 확인 및/또는 상승된 CA 125(최소 60 IU/L)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 간: 빌리루빈 적음 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(길버트 증후군이 문서화되지 않은 경우) AST/ALT ULN의 3배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 미만) 신장: 크레아티닌 정상 심혈관: 불안정한 심혈관 질환 없음 기타: 활성 없음, 통제되지 않은 감염 연구를 방해하는 다른 중요한 의학적 장애 또는 상태가 없음 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 경과 수술: 지정되지 않음 기타: 최소 이전 수사 요원 이후 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067452
- LRI-IND.02-V3
- EU-99036
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