Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine en Fluorouracil bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker

23 juni 2014 bijgewerkt door: University of Leicester

Fase II-studie van oxaliplatine en 5-fluoruracil bij de behandeling van gevorderde eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van oxaliplatine en fluorouracil bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil in termen van responspercentage, tijd tot tumorprogressie en algehele overleving bij patiënten met recidiverende eierstokkanker. II. Evalueer het veiligheidsprofiel van dit combinatieregime bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken oxaliplatine IV gedurende 2 uur en eenmaal per week fluorouracil IV en leucovorinecalcium IV. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 12 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte worden gevolgd na 1 maand en na 3 maanden, daarna elke 3 maanden voor terugval van de ziekte en overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 14-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde eierstokkanker Moet ten minste één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan en binnen 2 jaar na de laatste chemotherapie zijn teruggevallen Beoordeelbare ziekte Radiologische bevestiging EN/OF Verhoogde CA 125 (ten minste 60 IE/L)

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Lever: Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert) AST/ALAT minder dan 3 keer ULN (minder dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: normaal creatinine Cardiovasculair: geen onstabiele cardiovasculaire ziekte Overig: geen ongecontroleerde infectie Geen andere significante medische stoornis of aandoening die onderzoek zou verhinderen Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067452
  • LRI-IND.02-V3
  • EU-99036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren