Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i fluorouracyl w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Leicester

Badanie fazy II oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w leczeniu zaawansowanego raka jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oksaliplatyny i fluorouracylu w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności oksaliplatyny w skojarzeniu z fluorouracylem pod względem odsetka odpowiedzi, czasu do progresji nowotworu i przeżycia całkowitego u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika. II. Oceń profil bezpieczeństwa tego schematu leczenia skojarzonego w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny raz na 2 tygodnie oraz fluorouracyl IV i leukoworynę wapnia IV raz w tygodniu. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów ze stabilną lub odpowiadającą chorobą obserwuje się po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące pod kątem nawrotu choroby i przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak jajnika potwierdzony histologicznie Musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie i mieć nawrót w ciągu 2 lat od ostatniego schematu chemioterapii Choroba możliwa do oceny Potwierdzenie radiologiczne I/LUB Podwyższone CA 125 (co najmniej 60 IU/l)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że udokumentowano zespół Gilberta) AspAT/AlAT poniżej 3-krotności GGN (mniej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina w normie Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnej choroby układu krążenia Inne: Brak aktywności, niekontrolowana infekcja Brak innych istotnych zaburzeń medycznych lub stanów, które wykluczałyby udział w badaniu Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniaka leczonego rak skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067452
  • LRI-IND.02-V3
  • EU-99036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj