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Oxaliplatino y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente

23 de junio de 2014 actualizado por: University of Leicester

Estudio de fase II de oxaliplatino y 5 fluorouracilo en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de oxaliplatino y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del oxaliplatino en combinación con fluorouracilo en términos de tasa de respuesta, tiempo hasta la progresión del tumor y supervivencia general en pacientes con cáncer de ovario recurrente. II. Evaluar el perfil de seguridad de este régimen combinado en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas una vez cada 2 semanas y fluorouracilo IV y leucovorina cálcica IV una vez por semana. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde son seguidos al mes ya los 3 meses, luego cada 3 meses para la recaída de la enfermedad y la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 50 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de ovario confirmado histológicamente Debe haber recibido al menos un régimen previo de quimioterapia basado en platino y haber recaído dentro de los 2 años posteriores al último régimen de quimioterapia Enfermedad evaluable Confirmación radiológica Y/O CA 125 elevado (al menos 60 UI/L)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior más de 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (a menos que se documente el síndrome de Gilbert) AST/ALT menos de 3 veces el LSN (menos de 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas) Renal: creatinina normal Cardiovascular: sin enfermedad cardiovascular inestable Otro: no activo, infección no controlada Ningún otro trastorno o condición médica importante que impida el estudio Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y cirugía recuperada: No especificado Otro: Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Leicester

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067452
  • LRI-IND.02-V3
  • EU-99036

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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