Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és fluorouracil visszatérő petefészekrákos betegek kezelésében

2014. június 23. frissítette: University of Leicester

Oxaliplatin és 5 fluorouracil II. fázisú vizsgálata az előrehaladott petefészekrák kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az oxaliplatin és a fluorouracil kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására visszatérő petefészekrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az oxaliplatin és a fluorouracillal kombináció hatékonyságát a válaszarány, a daganat progressziójáig eltelt idő és a teljes túlélés szempontjából visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél. II. Értékelje e kombinációs kezelés biztonságossági profilját ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A betegek oxaliplatint IV 2 órán keresztül kapnak kéthetente egyszer, fluorouracil IV és leukovorin kalcium IV adást hetente egyszer. A kezelés 2 hetente megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegeket 1 hónaponként és 3 hónaponként, majd 3 havonta követik a betegség visszaesésének és túlélésének megállapítása érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül összesen 14-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt petefészekrák Legalább egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelésben részesülnie kell, és az utolsó kemoterápiás kezelést követő 2 éven belül kiújult. Értékelhető betegség Radiológiai megerősítés ÉS/VAGY Emelkedett CA 125 (legalább 60 NE/L)

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 9,0 Bilrubin kevesebb:/diL a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese (kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma) AST/ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának 3-szorosa (májáttétek esetén kevesebb, mint 5-szöröse a normálérték felső határának) Vese: Kreatinin normál Szív- és érrendszeri: Nincs instabil szív- és érrendszeri betegség Egyéb: Nem aktív, nem kontrollált fertőzés Nincs egyéb jelentős egészségügyi rendellenesség vagy állapot, amely kizárná a vizsgálatot. Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs párhuzamos immunterápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés és a felépülés óta Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Legalább 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067452
  • LRI-IND.02-V3
  • EU-99036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel