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S9918 PSC 833, Daunorubicin, and Cytarabine in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

A Phase II Study of Daunomycin and ARA-C Given by Continuous IV Infusion With PSC-833 for Previously Untreated Non-M3 Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients of Age 56 or Older

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. PSC 833 may help chemotherapy drugs kill more cancer cells by making them more sensitive to the drugs.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of PSC 833, daunorubicin, and cytarabine in treating older patients who have newly diagnosed acute myeloid leukemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of daunorubicin and cytarabine by continuous infusion and PSC 833 in patients over age 56 with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the frequency and severity of toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the frequency and prognosis of functional and phenotypic P-glycoprotein expression, cytogenetics, and pharmacokinetics in this population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive induction chemotherapy consisting of PSC 833 IV over 2 hours on day 1, then continuously for 96 hours; daunorubicin IV continuously on days 1-3; and cytarabine IV continuously on days 1-7. Filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) is administered subcutaneously (SQ) or IV beginning on day 15 and continuing until blood counts recover or day 21. If patients do not achieve complete remission after one course, a second course is administered. Patients who achieve A1 bone marrow, B1 peripheral blood, and C1 extramedullary disease status after 1 or 2 courses of induction chemotherapy proceed to consolidation therapy, which begins upon recovery from induction therapy. Consolidation therapy consists of PSC 833 over 2 hours on day 1, daunorubicin IV over 1-5 minutes on days 1 and 2, and cytarabine IV continuously on days 1-5. Treatment repeats for a total of 2 courses. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-55 patients will be accrued for this study within 8-9 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, 미국, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, 미국, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) No M3 AML or blastic phase chronic myelogenous leukemia Must be registered on protocols SWOG-9007 and SWOG-9910

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 56 and over Performance status: Zubrod 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 4 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Creatinine clearance greater than 40 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 50% by MUGA or echocardiogram No unstable cardiac arrhythmias or angina Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for acute leukemia Prior hydroxyurea to control high cell counts allowed At least 30 days since prior low dose cytarabine (less than 100 mg/m2/day) for myelodysplastic syndrome and recovered Single dose of prior or concurrent (with induction chemotherapy) intrathecal chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
response 기간: after induction therapy is completed	after induction therapy is completed

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Thomas R. Chauncey, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S9918 (기타 식별자: SWOG)
U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

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