Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9918 PSC 833, Daunorubicin, and Cytarabine in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

A Phase II Study of Daunomycin and ARA-C Given by Continuous IV Infusion With PSC-833 for Previously Untreated Non-M3 Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients of Age 56 or Older

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. PSC 833 may help chemotherapy drugs kill more cancer cells by making them more sensitive to the drugs.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of PSC 833, daunorubicin, and cytarabine in treating older patients who have newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of daunorubicin and cytarabine by continuous infusion and PSC 833 in patients over age 56 with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the frequency and severity of toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the frequency and prognosis of functional and phenotypic P-glycoprotein expression, cytogenetics, and pharmacokinetics in this population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive induction chemotherapy consisting of PSC 833 IV over 2 hours on day 1, then continuously for 96 hours; daunorubicin IV continuously on days 1-3; and cytarabine IV continuously on days 1-7. Filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) is administered subcutaneously (SQ) or IV beginning on day 15 and continuing until blood counts recover or day 21. If patients do not achieve complete remission after one course, a second course is administered. Patients who achieve A1 bone marrow, B1 peripheral blood, and C1 extramedullary disease status after 1 or 2 courses of induction chemotherapy proceed to consolidation therapy, which begins upon recovery from induction therapy. Consolidation therapy consists of PSC 833 over 2 hours on day 1, daunorubicin IV over 1-5 minutes on days 1 and 2, and cytarabine IV continuously on days 1-5. Treatment repeats for a total of 2 courses. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-55 patients will be accrued for this study within 8-9 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) No M3 AML or blastic phase chronic myelogenous leukemia Must be registered on protocols SWOG-9007 and SWOG-9910

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 56 and over Performance status: Zubrod 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 4 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Creatinine clearance greater than 40 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 50% by MUGA or echocardiogram No unstable cardiac arrhythmias or angina Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for acute leukemia Prior hydroxyurea to control high cell counts allowed At least 30 days since prior low dose cytarabine (less than 100 mg/m2/day) for myelodysplastic syndrome and recovered Single dose of prior or concurrent (with induction chemotherapy) intrathecal chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
response Časové okno: after induction therapy is completed	after induction therapy is completed

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Thomas R. Chauncey, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

S9918 (Jiný identifikátor: SWOG)
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .