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S9918 PSC 833, Daunorubicin, and Cytarabine in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

A Phase II Study of Daunomycin and ARA-C Given by Continuous IV Infusion With PSC-833 for Previously Untreated Non-M3 Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients of Age 56 or Older

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. PSC 833 may help chemotherapy drugs kill more cancer cells by making them more sensitive to the drugs.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of PSC 833, daunorubicin, and cytarabine in treating older patients who have newly diagnosed acute myeloid leukemia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of daunorubicin and cytarabine by continuous infusion and PSC 833 in patients over age 56 with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the frequency and severity of toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the frequency and prognosis of functional and phenotypic P-glycoprotein expression, cytogenetics, and pharmacokinetics in this population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive induction chemotherapy consisting of PSC 833 IV over 2 hours on day 1, then continuously for 96 hours; daunorubicin IV continuously on days 1-3; and cytarabine IV continuously on days 1-7. Filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) is administered subcutaneously (SQ) or IV beginning on day 15 and continuing until blood counts recover or day 21. If patients do not achieve complete remission after one course, a second course is administered. Patients who achieve A1 bone marrow, B1 peripheral blood, and C1 extramedullary disease status after 1 or 2 courses of induction chemotherapy proceed to consolidation therapy, which begins upon recovery from induction therapy. Consolidation therapy consists of PSC 833 over 2 hours on day 1, daunorubicin IV over 1-5 minutes on days 1 and 2, and cytarabine IV continuously on days 1-5. Treatment repeats for a total of 2 courses. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-55 patients will be accrued for this study within 8-9 months.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) No M3 AML or blastic phase chronic myelogenous leukemia Must be registered on protocols SWOG-9007 and SWOG-9910

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 56 and over Performance status: Zubrod 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 4 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Creatinine clearance greater than 40 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 50% by MUGA or echocardiogram No unstable cardiac arrhythmias or angina Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for acute leukemia Prior hydroxyurea to control high cell counts allowed At least 30 days since prior low dose cytarabine (less than 100 mg/m2/day) for myelodysplastic syndrome and recovered Single dose of prior or concurrent (with induction chemotherapy) intrathecal chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
response
時間枠：after induction therapy is completed
after induction therapy is completed

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas R. Chauncey, MD, PhD、VA Puget Sound Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (実際)

2001年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S9918 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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