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S9918 PSC 833, Daunorubicin, and Cytarabine in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

A Phase II Study of Daunomycin and ARA-C Given by Continuous IV Infusion With PSC-833 for Previously Untreated Non-M3 Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients of Age 56 or Older

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. PSC 833 may help chemotherapy drugs kill more cancer cells by making them more sensitive to the drugs.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of PSC 833, daunorubicin, and cytarabine in treating older patients who have newly diagnosed acute myeloid leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of daunorubicin and cytarabine by continuous infusion and PSC 833 in patients over age 56 with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the frequency and severity of toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the frequency and prognosis of functional and phenotypic P-glycoprotein expression, cytogenetics, and pharmacokinetics in this population.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive induction chemotherapy consisting of PSC 833 IV over 2 hours on day 1, then continuously for 96 hours; daunorubicin IV continuously on days 1-3; and cytarabine IV continuously on days 1-7. Filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) is administered subcutaneously (SQ) or IV beginning on day 15 and continuing until blood counts recover or day 21. If patients do not achieve complete remission after one course, a second course is administered. Patients who achieve A1 bone marrow, B1 peripheral blood, and C1 extramedullary disease status after 1 or 2 courses of induction chemotherapy proceed to consolidation therapy, which begins upon recovery from induction therapy. Consolidation therapy consists of PSC 833 over 2 hours on day 1, daunorubicin IV over 1-5 minutes on days 1 and 2, and cytarabine IV continuously on days 1-5. Treatment repeats for a total of 2 courses. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-55 patients will be accrued for this study within 8-9 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) No M3 AML or blastic phase chronic myelogenous leukemia Must be registered on protocols SWOG-9007 and SWOG-9910

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 56 and over Performance status: Zubrod 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 4 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Creatinine clearance greater than 40 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 50% by MUGA or echocardiogram No unstable cardiac arrhythmias or angina Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for acute leukemia Prior hydroxyurea to control high cell counts allowed At least 30 days since prior low dose cytarabine (less than 100 mg/m2/day) for myelodysplastic syndrome and recovered Single dose of prior or concurrent (with induction chemotherapy) intrathecal chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
response Zeitfenster: after induction therapy is completed	after induction therapy is completed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Thomas R. Chauncey, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

S9918 (Andere Kennung: SWOG)
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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