S9918 PSC 833, Daunorubicin, and Cytarabine in Treating Older Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia
A Phase II Study of Daunomycin and ARA-C Given by Continuous IV Infusion With PSC-833 for Previously Untreated Non-M3 Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients of Age 56 or Older
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. PSC 833 may help chemotherapy drugs kill more cancer cells by making them more sensitive to the drugs.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of PSC 833, daunorubicin, and cytarabine in treating older patients who have newly diagnosed acute myeloid leukemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES: I. Determine the safety and efficacy of daunorubicin and cytarabine by continuous infusion and PSC 833 in patients over age 56 with newly diagnosed acute myeloid leukemia. II. Determine the frequency and severity of toxicities of this regimen in these patients. III. Determine the frequency and prognosis of functional and phenotypic P-glycoprotein expression, cytogenetics, and pharmacokinetics in this population.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive induction chemotherapy consisting of PSC 833 IV over 2 hours on day 1, then continuously for 96 hours; daunorubicin IV continuously on days 1-3; and cytarabine IV continuously on days 1-7. Filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) is administered subcutaneously (SQ) or IV beginning on day 15 and continuing until blood counts recover or day 21. If patients do not achieve complete remission after one course, a second course is administered. Patients who achieve A1 bone marrow, B1 peripheral blood, and C1 extramedullary disease status after 1 or 2 courses of induction chemotherapy proceed to consolidation therapy, which begins upon recovery from induction therapy. Consolidation therapy consists of PSC 833 over 2 hours on day 1, daunorubicin IV over 1-5 minutes on days 1 and 2, and cytarabine IV continuously on days 1-5. Treatment repeats for a total of 2 courses. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-55 patients will be accrued for this study within 8-9 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS: Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) No M3 AML or blastic phase chronic myelogenous leukemia Must be registered on protocols SWOG-9007 and SWOG-9910
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 56 and over Performance status: Zubrod 0-3 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) SGOT/SGPT no greater than 4 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Creatinine clearance greater than 40 mL/min Cardiovascular: LVEF at least 50% by MUGA or echocardiogram No unstable cardiac arrhythmias or angina Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except: Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix Adequately treated stage I or II cancer in complete remission
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for acute leukemia Prior hydroxyurea to control high cell counts allowed At least 30 days since prior low dose cytarabine (less than 100 mg/m2/day) for myelodysplastic syndrome and recovered Single dose of prior or concurrent (with induction chemotherapy) intrathecal chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
response
Időkeret: after induction therapy is completed
|
after induction therapy is completed
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas R. Chauncey, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Medeiros BC, Othus M, Fang M, Appelbaum FR, Erba HP. Cytogenetic heterogeneity negatively impacts outcomes in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015 Mar;100(3):331-5. doi: 10.3324/haematol.2014.117267. Epub 2014 Dec 19.
- Medeiros BC, Othus M, Estey EH, Fang M, Appelbaum FR. Unsuccessful diagnostic cytogenetic analysis is a poor prognostic feature in acute myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2014 Jan;164(2):245-50. doi: 10.1111/bjh.12625. Epub 2013 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut eritroid leukémia (M6)
- felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7)
- felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0)
- felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a)
- felnőttkori akut monocitás leukémia (M5b)
- felnőttkori akut myeloblastos leukémia éréssel (M2)
- felnőttkori akut myeloblastos leukémia érés nélkül (M1)
- felnőttkori akut myelomonocytás leukémia (M4)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Citarabin
- Daunorubicin
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S9918 (Egyéb azonosító: SWOG)
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .