마이코박테리아 및 HIV 감염 환자에서 탈리도마이드에 대한 II상 위약 대조 연구
목적: I. 항결핵 치료를 받는 환자에서 탈리도마이드가 독성 숙주 염증 반응을 조절하는지 여부를 평가합니다.
II. 탈리도마이드가 HIV 및 마이코박테리아 감염의 종양 괴사 인자 매개 독성 증상을 수정하고 HIV 면역결핍의 진행을 제한하는지 평가합니다.
III. 탈리도마이드가 HIV 및/또는 마이코박테리아 감염 환자의 면역을 자극하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 감염 유형에 따라 계층화됩니다.
환자는 경구용 탈리도마이드 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 치료는 항결핵 치료가 시작되기 전날 밤부터 시작하여 최대 8주 동안 매일 시행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
10일 이상의 입원 환자 항결핵 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 마이코박테리아 감염
Mycobacterium tuberculosis에 대한 양성 항산균 도말 또는 배양으로 확인된 Mycobacterium 감염
다음 징후 및 증상 중 최소 1개가 필요합니다.
- 치료 전 1주일 이내에 2회 이상 38도 이상의 체온
- 5kg 이상의 체중 감소
- X-레이에서 최소 1개의 엽에 폐 침범
치료 전 1주일 이내에 최소 2회 식은땀
--이전/동시 요법--
결핵에 대한 동시 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨 허용
--환자 특성--
- 신경병증이 없고 신경병증의 위험이 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gilla Kaplan, Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haslett P, Tramontana J, Burroughs M, Hempstead M, Kaplan G. Adverse reactions to thalidomide in patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 1997 Jun;24(6):1223-7. doi: 10.1086/513665.
- Tramontana JM, Utaipat U, Molloy A, Akarasewi P, Burroughs M, Makonkawkeyoon S, Johnson B, Klausner JD, Rom W, Kaplan G. Thalidomide treatment reduces tumor necrosis factor alpha production and enhances weight gain in patients with pulmonary tuberculosis. Mol Med. 1995 May;1(4):384-97.
- Haslett P, Hempstead M, Seidman C, Diakun J, Vasquez D, Freedman VH, Kaplan G. The metabolic and immunologic effects of short-term thalidomide treatment of patients infected with the human immunodeficiency virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Aug 10;13(12):1047-54. doi: 10.1089/aid.1997.13.1047.
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- Klausner JD, Makonkawkeyoon S, Akarasewi P, Nakata K, Kasinrerk W, Corral L, Dewar RL, Lane HC, Freedman VH, Kaplan G. The effect of thalidomide on the pathogenesis of human immunodeficiency virus type 1 and M. tuberculosis infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Mar 1;11(3):247-57. doi: 10.1097/00042560-199603010-00005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11682
- RU-0300395
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