Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze II thalidomidu u pacientů s mykobakteriálními a HIV infekcemi

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zhodnotit, zda thalidomid moduluje toxické reakce hostitele na zánětlivé reakce u pacientů užívajících antituberkulární terapii.

II. Vyhodnoťte, zda thalidomid upravuje toxické příznaky HIV a mykobakteriálních infekcí zprostředkované faktorem nekrotizujícím nádory a zda omezuje progresi imunodeficience HIV.

III. Vyhodnoťte, zda thalidomid stimuluje imunitu u pacientů s HIV a/nebo mykobakteriálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu infekce.

Pacienti jsou náhodně přiřazeni k perorálnímu thalidomidu nebo placebu. Terapie se podává denně po dobu až 8 týdnů, počínaje noc před zahájením antituberkulární léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo mykobakteriální infekce, která vyžaduje alespoň 10 dní ústavní antituberkulární léčby

Mykobakteriální infekce potvrzená pozitivním acidorezistentním bacilovým nátěrem nebo kultivací na Mycobacterium tuberculosis

Vyžaduje se alespoň 1 z následujících příznaků a příznaků:

  • Teplota vyšší než 38 °C alespoň 2x během 1 týdne před léčbou
  • Ztráta hmotnosti větší než 5 kg
  • Plicní postižení alespoň v 1 laloku na rentgenovém snímku

Noční pocení alespoň 2x během 1 týdne před léčbou

--Předchozí/souběžná terapie--

Současné podávání rifampicinu, isoniazidu, pyrazinamidu a ethambutolu na tuberkulózu povoleno

-- Charakteristika pacienta --

  • Žádná neuropatie a není ohrožena neuropatií
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilla Kaplan, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1990

Dokončení studie

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11682
  • RU-0300395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit