Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II placebokontrolleret undersøgelse af thalidomid hos patienter med mykobakterielle og HIV-infektioner

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluer, om thalidomid modulerer toksiske værtsinflammatoriske reaktioner hos patienter, der får antituberkulær behandling.

II. Evaluer, om thalidomid modificerer tumornekrosefaktormedierede toksiske symptomer på HIV og mykobakterielle infektioner og begrænser progression af HIV-immundefekt.

III. Vurder, om thalidomid stimulerer immunitet hos patienter med HIV og/eller mykobakterielle infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter type infektion.

Patienter tildeles tilfældigt til oral thalidomid eller placebo. Behandlingen administreres dagligt i op til 8 uger, begyndende natten før antituberkulær behandling påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Humant immundefektvirus (HIV) eller mykobakteriel infektion, der kræver mindst 10 dages indlagt antituberkulær behandling

Mycobakteriel infektion bekræftet ved positiv syrefast bacilliudstrygning eller kultur for Mycobacterium tuberculosis

Mindst 1 af følgende tegn og symptomer kræves:

  • Temperatur over 38 grader C ved mindst 2 lejligheder inden for 1 uge før behandling
  • Vægttab større end 5 kg
  • Lungepåvirkning i mindst 1 lap på røntgen

Nattesved ved mindst 2 lejligheder inden for 1 uge før behandling

--Forudgående/samtidig terapi--

Samtidig rifampicin, isoniazid, pyrazinamid og ethambutol mod tuberkulose tilladt

--Patientkarakteristika--

  • Ingen neuropati og ikke i risiko for neuropati
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Rockefeller University

Efterforskere

  • Studiestol: Gilla Kaplan, Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1990

Studieafslutning

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11682
  • RU-0300395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner