Faza II kontrolowanego placebo badania talidomidu u pacjentów z zakażeniami mykobakteryjnymi i HIV
CELE: I. Ocena, czy talidomid moduluje toksyczne reakcje zapalne gospodarza u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwgruźlicze.
II. Oceń, czy talidomid modyfikuje toksyczne objawy zakażenia wirusem HIV i mykobakteriami, w których pośredniczy czynnik martwicy nowotworu, oraz czy ogranicza postęp niedoboru odporności HIV.
III. Ocenić, czy talidomid stymuluje odporność u pacjentów zakażonych wirusem HIV i/lub mykobakteryjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według rodzaju infekcji.
Pacjenci są losowo przydzielani do doustnego talidomidu lub placebo. Terapię stosuje się codziennie przez okres do 8 tygodni, począwszy od nocy poprzedzającej rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub mykobakterią, które wymaga co najmniej 10-dniowego leczenia przeciwgruźliczego w szpitalu
Zakażenie Mycobacterium potwierdzone dodatnim rozmazem z prątków kwasoodpornych lub posiewem w kierunku Mycobacterium tuberculosis
Wymagane co najmniej 1 z następujących objawów:
- Temperatura powyżej 38 stopni C co najmniej 2 razy w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem
- Utrata masy ciała większa niż 5 kg
- Zajęcie płuc w co najmniej 1 płacie na zdjęciu rentgenowskim
Nocne poty co najmniej 2 razy w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
Dozwolone jednoczesne stosowanie ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu i etambutolu w leczeniu gruźlicy
--Charakterystyka pacjenta--
- Brak neuropatii i brak ryzyka wystąpienia neuropatii
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gilla Kaplan, Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haslett P, Tramontana J, Burroughs M, Hempstead M, Kaplan G. Adverse reactions to thalidomide in patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 1997 Jun;24(6):1223-7. doi: 10.1086/513665.
- Tramontana JM, Utaipat U, Molloy A, Akarasewi P, Burroughs M, Makonkawkeyoon S, Johnson B, Klausner JD, Rom W, Kaplan G. Thalidomide treatment reduces tumor necrosis factor alpha production and enhances weight gain in patients with pulmonary tuberculosis. Mol Med. 1995 May;1(4):384-97.
- Haslett P, Hempstead M, Seidman C, Diakun J, Vasquez D, Freedman VH, Kaplan G. The metabolic and immunologic effects of short-term thalidomide treatment of patients infected with the human immunodeficiency virus. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Aug 10;13(12):1047-54. doi: 10.1089/aid.1997.13.1047.
- Bekker LG, Haslett P, Maartens G, Steyn L, Kaplan G. Thalidomide-induced antigen-specific immune stimulation in patients with human immunodeficiency virus type 1 and tuberculosis. J Infect Dis. 2000 Mar;181(3):954-65. doi: 10.1086/315328.
- Klausner JD, Makonkawkeyoon S, Akarasewi P, Nakata K, Kasinrerk W, Corral L, Dewar RL, Lane HC, Freedman VH, Kaplan G. The effect of thalidomide on the pathogenesis of human immunodeficiency virus type 1 and M. tuberculosis infection. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Mar 1;11(3):247-57. doi: 10.1097/00042560-199603010-00005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11682
- RU-0300395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .