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Studio di fase II controllato con placebo sulla talidomide in pazienti con infezioni da micobatteri e HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare se la talidomide modula le risposte infiammatorie dell'ospite tossico nei pazienti sottoposti a terapia antitubercolare.

II. Valutare se la talidomide modifica i sintomi tossici mediati dal fattore di necrosi tumorale dell'HIV e delle infezioni micobatteriche e limita la progressione dell'immunodeficienza da HIV.

III. Valutare se la talidomide stimola l'immunità nei pazienti con HIV e/o infezioni da micobatteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per tipo di infezione.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a talidomide orale o placebo. La terapia viene somministrata giornalmente per un massimo di 8 settimane, iniziando la notte prima dell'inizio del trattamento antitubercolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da micobatteri che richiede almeno 10 giorni di trattamento antitubercolare ospedaliero

Infezione da micobatteri confermata da striscio o coltura di bacilli acido-resistenti positivi per Mycobacterium tuberculosis

È richiesto almeno 1 dei seguenti segni e sintomi:

  • Temperatura superiore a 38 gradi C in almeno 2 occasioni entro 1 settimana prima del trattamento
  • Perdita di peso superiore a 5 kg
  • Coinvolgimento polmonare in almeno 1 lobo ai raggi X

Sudorazioni notturne in almeno 2 occasioni entro 1 settimana prima del trattamento

--Terapia precedente/concorrente--

Rifampicina concomitante, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo per la tubercolosi consentiti

--Caratteristiche del paziente--

  • Nessuna neuropatia e non a rischio di neuropatia
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Rockefeller University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilla Kaplan, Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1990

Completamento dello studio

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11682
  • RU-0300395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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