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IIB기, III기 또는 IV기 침습성 난소 상피암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 에피루비신을 병용하거나 병용하지 않는 파클리탁셀 및 카보플라틴

2013년 2월 1일 업데이트: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

진행성 난소암 여성 치료에서 파클리탁셀/에피루비신/카르보플라틴 조합(TEC) 대 파클리탁셀/카르보플라틴(TC)의 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 파클리탁셀과 카보플라틴을 에피루비신과 함께 투여하는 것이 난소 상피암, 난관암 또는 복막암에 대해 파클리탁셀과 카보플라틴 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: IIB기, III기 또는 IV기 침윤성 난소 상피암, 난관암 또는 복막암 환자 치료에서 에피루비신 유무에 관계없이 파클리탁셀과 카보플라틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 에피루비신을 포함하거나 포함하지 않고 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 치료한 IIB, III 또는 IV기 침윤성 난소 상피암, 난관암 또는 복막암 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 비교합니다.
  • 이 환자들에서 이 2가지 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이 두 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터 및 수술 유형에 따라 계층화됩니다(지연된 수술: 수술 전 화학 요법의 3개 과정 vs 1차 수술: 최적으로 축소된 IIB 또는 III기[1cm 미만의 잔류 종양] vs 1차 수술: 차선으로 축소된 IV기[잔여 종양 1cm 이상]).

수술

  • 환자는 두 가지 수술 그룹 중 하나에 배정됩니다.
  • 그룹 A: 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 가능한 경우 자궁 적출술, 양측 난소 난관 절제술(BSO), 대망 절제술 및 모든 종양 절제술로 구성된 1차 수술을 받습니다. 1차 수술 완료 후 1cm 이상의 잔여 질환이 있는 환자는 3코스의 화학 요법을 받고, 6주 이내에 간격 축소 수술을 받고, 3주 이내에 네 번째 화학 요법을 받습니다.
  • 그룹 B: 환자는 3코스의 화학 요법을 마친 후 가능한 경우 자궁 적출술, BSO, 대망 절제술 및 모든 종양 절제로 구성된 지연 수술을 받습니다.

화학 요법

  • 환자는 2가지 화학요법군 중 1군으로 무작위 배정됩니다.
  • 1군: 환자는 제1일에 15-20분에 걸쳐 에피루비신 IV, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 6개 코스 완료 후 잔여 종양이 있는 환자는 3개 코스를 추가로 받을 수 있습니다.
  • 2군: 환자는 위와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받았지만 에피루비신은 투여받지 않았습니다. 삶의 질은 연구 시작 전, 과정 3, 6 및 9(해당되는 경우) 완료 후, 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 800명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • 미국
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili
      • Milano (Milan), 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 IIB, III 또는 IV기 침윤성 난소 상피암, 난관암 또는 복막암
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • WHO/ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하

신장:

  • 사구체여과율 최소 50mL/min

심혈관:

  • 심실 부정맥 없음(LOWN 클래스 II 또는 그 이상)
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 의학적으로 조절되더라도 울혈성 심장 질환의 병력이 없음(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 심장 질환 없음)
  • LVEF 최소 50%

다른:

  • 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포 피부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양 없음
  • 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상보다 더 나쁘지 않음
  • 순응을 방해하는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태가 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 병용 항종양제 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • 연구 의자: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2003년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067620
  • NSGO-OC9804
  • CAN-NCIC-OV14
  • EORTC-55981

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