Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin med eller uden epirubicin til behandling af patienter med trin IIB, trin III eller trin IV invasiv ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer

1. februar 2013 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Et randomiseret forsøg med Paclitaxel/Epirubicin/Carboplatin-kombination (TEC) versus Paclitaxel/Carboplatin (TC) i behandlingen af ​​kvinder med avanceret ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om modtagelse af paclitaxel og carboplatin med epirubicin er mere effektivt end paclitaxel og carboplatin alene til ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin med eller uden epirubicin til behandling af patienter, der har stadium IIB, stadium III eller stadium IV invasiv ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med stadium IIB, III eller IV invasiv ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer behandlet med paclitaxel og carboplatin med eller uden epirubicin.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse 2 regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse 2 regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og operationstype (forsinket operation: 3 kurser kemoterapi før operation vs primær operation: optimalt debulket stadium IIB eller III [resttumor mindre end 1 cm] vs primær operation: suboptimalt debulket stadium IV [resttumor 1 cm eller større]).

Kirurgi

  • Patienterne er tildelt en af ​​to operationsgrupper:
  • Gruppe A: Patienter gennemgår primær kirurgi bestående af hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi (BSO), omentektomi og resektion af alle tumormasser, hvis det er muligt, før kemoterapi påbegyndes. Patienter med resterende sygdom større end 1 cm efter afslutning af primær operation får 3 kemoterapiforløb, efterfulgt inden for 6 uger af interval debulking kirurgi, efterfulgt inden for 3 uger af det fjerde kemoterapiforløb.
  • Gruppe B: Patienter gennemgår forsinket operation bestående af hysterektomi, BSO, omentektomi og resektion af alle tumormasser, hvis muligt, efter afslutning af 3 kemoterapiforløb.

Kemoterapi

  • Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 kemoterapiarme:
  • Arm I: Patienterne får epirubicin IV over 15-20 minutter, paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb. Patienter med resterende tumor efter afslutning af 6 forløb kan modtage 3 yderligere forløb.
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel og carboplatin som ovenfor, men ingen epirubicin. Livskvalitet vurderes før studiestart, efter afslutning af kursus 3, 6 og 9 (hvis relevant), og derefter 6 og 12 måneder efter afsluttet studiebehandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium IIB, III eller IV invasiv ovarieepitel-, æggeleder- eller peritonealcancer
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO/ECOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ventrikulær arytmi (LAV klasse II eller værre)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med kongestiv hjertesygdom (ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom), selvom den er medicinsk kontrolleret
  • LVEF mindst 50 %

Andet:

  • Ingen andre primære maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ikke værre end grad I allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neurologisk patologi eller symptomer
  • Ingen aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Studiestol: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067620
  • NSGO-OC9804
  • CAN-NCIC-OV14
  • EORTC-55981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner