Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en carboplatine met of zonder epirubicine bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium III of stadium IV invasieve ovariumepitheel-, eileider- of peritoneale kanker

1 februari 2013 bijgewerkt door: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Een gerandomiseerde studie van paclitaxel/epirubicine/carboplatine-combinatie (TEC) versus paclitaxel/carboplatine (TC) bij de behandeling van vrouwen met gevorderde eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of toediening van paclitaxel en carboplatine met epirubicine effectiever is dan alleen paclitaxel en carboplatine voor ovariumepitheel-, eileider- of peritoneale kanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel en carboplatine met of zonder epirubicine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium III of stadium IV invasief ovariumepitheel, eileider of peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk progressievrije overleving en totale overleving bij patiënten met stadium IIB, III of IV invasief ovariumepitheel-, eileider- of peritoneale kanker behandeld met paclitaxel en carboplatine met of zonder epirubicine.
Vergelijk de toxiciteit van deze 2 regimes bij deze patiënten.
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze 2 regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar centrum en type operatie (uitgestelde operatie: 3 kuren chemotherapie vóór de operatie vs. primaire operatie: optimaal debulk stadium IIB of III [resttumor kleiner dan 1 cm] vs primaire operatie: suboptimaal debulk stadium IV [resttumor 1 cm of groter]).

Chirurgie

Patiënten worden toegewezen aan een van de twee operatiegroepen:
Groep A: Patiënten ondergaan een primaire operatie bestaande uit hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO), omentectomie en resectie van alle tumormassa's, indien mogelijk, voordat met chemotherapie wordt begonnen. Patiënten met een restziekte van meer dan 1 cm na voltooiing van de primaire operatie krijgen 3 kuren chemotherapie, binnen 6 weken gevolgd door een intervaldebulkingoperatie, binnen 3 weken gevolgd door de vierde kuur chemotherapie.
Groep B: Patiënten ondergaan een uitgestelde operatie bestaande uit hysterectomie, BSO, omentectomie en resectie van alle tumormassa's, indien mogelijk, na voltooiing van 3 kuren chemotherapie.

Chemotherapie

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 chemotherapiearmen:
Arm I: Patiënten krijgen epirubicine IV gedurende 15-20 minuten, paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten met resterende tumor na voltooiing van 6 kuren kunnen 3 extra kuren krijgen.
Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel en carboplatine zoals hierboven beschreven, maar geen epirubicine. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór aanvang van de studie, na voltooiing van kuren 3, 6 en 9 (indien van toepassing), en vervolgens 6 en 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 800 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9100
    - Aalborg Hospital
  - Odense, Denemarken, DK-5000
    - Odense University Hospital
Israël
- - Jerusalem, Israël, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center
Italië
- - Brescia, Italië, 25123
    - Spedali Civili
  - Milano (Milan), Italië, 20133
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  - Varese, Italië, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
Nederland
- - Enschede, Nederland, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08.017
    - Institut d'Oncologia Corachan
Verenigde Staten
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen stadium IIB, III of IV invasieve eierstokepitheel-, eileider- of peritoneale kanker
Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

WIE/ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

WBC minimaal 3.000/mm^3
Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal

nier:

Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 50 ml/min

Cardiovasculair:

Geen ventriculaire aritmie (LOWN klasse II of erger)
Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
Geen ernstige of ongecontroleerde hypertensie
Geen voorgeschiedenis van congestieve hartziekte (geen New York Heart Association klasse III of IV hartziekte), zelfs niet onder medische controle
LVEF minimaal 50%

Ander:

Geen andere primaire maligniteiten behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
Niet erger dan reeds bestaande motorische of sensorische neurologische pathologie of symptomen van graad I
Geen actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening die therapietrouw zou verhinderen
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Geen voorafgaande chemotherapie
Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

Studie stoel: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Studie stoel: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kristensen GB, Vergote I, Stuart G, Del Campo JM, Kaern J, Lopez AB, Eisenhauer E, Aavall-Lundquist E, Ridderheim M, Havsteen H, Mirza MR, Scheistroen M, Vrdoljak E. First-line treatment of ovarian cancer FIGO stages IIb-IV with paclitaxel/epirubicin/carboplatin versus paclitaxel/carboplatin. Int J Gynecol Cancer. 2003 Nov-Dec;13 Suppl 2:172-7. doi: 10.1111/j.1525-1438.2003.13363.x.
Kristensen G, Vergote I, Stuart G, et al.: First line treatment of ovarian cancer FIGO stages IIb-IV with paclitaxel/epirubicin/carboplatin (TEC) vs. paclitaxel/carboplatin (TC). Interim results of an NSGO-EORTC-NCIC CTG Gynecological Cancer Intergroup phase III trial. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-805, 2002.
Lindemann K, Christensen RD, Vergote I, Stuart G, Izquierdo MA, Kaern J, Havsteen H, Eisenhauer E, Ridderheim M, Lopez AB, Hirte H, Aavall-Lundquvist E, Vrdoljak E, Green J, Kristensen GB. First-line treatment of advanced ovarian cancer with paclitaxel/carboplatin with or without epirubicin (TEC versus TC)--a gynecologic cancer intergroup study of the NSGO, EORTC GCG and NCIC CTG. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2613-2619. doi: 10.1093/annonc/mds060. Epub 2012 Apr 26.
Kristensen GB, Vergote I, Stuart G, et al.: First-line treatment of ovarian/tubal/peritoneal cancer FIGO stage IIB-IV with paclitaxel/carboplatin with or without epirubicin (TEC vs TC). A gynecologic cancer intergroup study of the NSGO, EORTC GCG, and NCIC CTG. Results on progression-free survival. [Abstract] Int J Gynecol Cancer 15 (Suppl 3): 221, 2005.
Kristensen GB, Vergote I, Eisenhauer E, et al.: First line treatment of ovarian/tubal/peritoneal cancer FIGO stage IIb-IV with paclitaxel/carboplatin with or without epirubicin (TEC vs TC). A Gynecologic Cancer Intergroup study of the NSGO, EORTC GCG, and NCIC CTG. Results on progression free survival. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5003, 449s, 2004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd