Paclitaxel et carboplatine avec ou sans épirubicine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer invasif de l'épithélium ovarien, de la trompe de Fallope ou du péritoine de stade IIB, de stade III ou de stade IV

OBJECTIFS:

• Comparer la survie sans progression et la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer invasif de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine de stade IIB, III ou IV traité par paclitaxel et carboplatine avec ou sans épirubicine.
• Comparez la toxicité de ces 2 régimes chez ces patients.
• Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces 2 régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre et type de chirurgie (chirurgie retardée : 3 cures de chimiothérapie avant la chirurgie vs chirurgie primaire : stade IIB ou III dégonflé de façon optimale [tumeur résiduelle inférieure à 1 cm] vs chirurgie primaire : stade IV dégonflé de façon sous-optimale [tumeur résiduelle 1 cm ou plus grand]).

Chirurgie

• Les patients sont affectés à l'un des deux groupes de chirurgie :
• Groupe A : Les patients subissent une chirurgie primaire comprenant une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO), une omentectomie et une résection de toutes les masses tumorales, si possible, avant de commencer la chimiothérapie. Les patients présentant une maladie résiduelle supérieure à 1 cm après la fin de la chirurgie primaire reçoivent 3 cycles de chimiothérapie, suivis dans les 6 semaines par une chirurgie de réduction volumineuse à intervalles, suivis dans les 3 semaines par le quatrième cycle de chimiothérapie.
• Groupe B : les patients subissent une intervention chirurgicale différée comprenant une hystérectomie, une BSO, une omentectomie et une résection de toutes les masses tumorales, si possible, après la fin de 3 cycles de chimiothérapie.

Chimiothérapie

• Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de chimiothérapie :
• Bras I : Les patients reçoivent de l'épirubicine IV pendant 15 à 20 minutes, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cours. Les patients présentant une tumeur résiduelle après avoir terminé 6 cours peuvent recevoir 3 cours supplémentaires.
• Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel et du carboplatine comme ci-dessus, mais pas d'épirubicine. La qualité de vie est évaluée avant le début de l'étude, après la fin des cours 3, 6 et 9 (le cas échéant), puis à 6 et 12 mois après la fin du traitement à l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 800 patients seront comptabilisés pour cette étude.