Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna z epirubicyną lub bez epirubicyny w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej w stadium IIB, III lub IV

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Randomizowane badanie połączenia paklitakselu/epirubicyny/karboplatyny (TEC) w porównaniu z paklitakselem/karboplatyną (TC) w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy przyjmowanie paklitakselu i karboplatyny z epirubicyną jest skuteczniejsze niż sam paklitaksel i karboplatyna w przypadku raka nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności paklitakselu i karboplatyny z epirubicyną lub bez epirubicyny w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium IIB, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego u pacjentek z inwazyjnym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium IIB, III lub IV leczonych paklitakselem i karboplatyną z epirubicyną lub bez epirubicyny.
  • Porównaj toksyczność tych 2 schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni według ośrodka i rodzaju operacji (operacja opóźniona: 3 cykle chemioterapii przed operacją vs. operacja pierwotna: optymalnie zmniejszony stopień IIB lub III [pozostałość guza mniejsza niż 1 cm] vs. albo lepszy]).

Chirurgia

  • Pacjenci przydzielani są do jednej z dwóch grup zabiegowych:
  • Grupa A: Pacjenci poddawani są pierwotnej operacji obejmującej histerektomię, obustronną resekcję jajowodów (BSO), sieci i resekcję wszystkich mas guza, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem chemioterapii. Pacjenci z chorobą resztkową większą niż 1 cm po zakończeniu pierwotnej operacji otrzymują 3 cykle chemioterapii, po których następuje w ciągu 6 tygodni interwałowa operacja odciążająca, a następnie w ciągu 3 tygodni czwarty cykl chemioterapii.
  • Grupa B: Chore poddawane są odroczonej operacji polegającej na histerektomii, BSO, wycięciu sieci iw miarę możliwości resekcji wszystkich mas guza po ukończeniu 3 cykli chemioterapii.

Chemoterapia

  • Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion chemioterapii:
  • Ramię I: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV przez 15-20 minut, paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów. Pacjenci z resztkowym guzem po ukończeniu 6 kursów mogą otrzymać 3 dodatkowe kursy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak powyżej, ale bez epirubicyny. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem badania, po ukończeniu kursów 3, 6 i 9 (jeśli dotyczy), a następnie po 6 i 12 miesiącach od zakończenia badanego leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 800 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro de Lisboa
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Cancer Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili
      • Milano (Milan), Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak inwazyjny nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium IIB, III lub IV
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • WHO/ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak komorowych zaburzeń rytmu (NISKA klasa II lub gorsza)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak ciężkiego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak historii zastoinowej choroby serca (brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association), nawet jeśli jest kontrolowana medycznie
  • LVEF co najmniej 50%

Inny:

  • Żadnych innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Nie gorsze niż istniejąca wcześniej ruchowa lub czuciowa patologia lub objawy neurologiczne stopnia I
  • Brak aktywnej infekcji lub innego poważnego schorzenia, które mogłoby uniemożliwić przestrzeganie zasad
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gavin C.E. Stuart, MD, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Krzesło do nauki: Gunnar B. Kristensen, MD, PhD, Norwegian Radium Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067620
  • NSGO-OC9804
  • CAN-NCIC-OV14
  • EORTC-55981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj