IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서의 테모졸로마이드
진행성 비소세포폐암 치료에서의 테모졸로마이드: 이전에 치료를 받았고 화학요법을 받은 경험이 없는 환자에서 2상 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 비소세포폐암 환자에서 이전에 치료를 받았고(발생일 8/01 마감) 화학요법 경험이 없는 환자에서 테모졸로마이드에 대한 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 요법에서 이들 환자의 진행 중앙값으로부터의 자유 및 1년 및 2년 생존율을 결정합니다.
개요: 환자는 이전 화학 요법에 의해 계층화됩니다(예(발생일 8/01 종료) 대 아니오). 환자는 42일 동안 매일 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 8주마다 반복됩니다. 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최대 66명의 환자(계층당 33명(이전에 치료된 계층은 발생 8/01까지 폐쇄됨))가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: IIIB기, IV기 또는 수술, 방사선 또는 복합 화학방사선 요법을 통한 근치 요법이 없는 재발성 비소세포폐암 방사선감작 화학요법 또는 이전에 치료받은 환자(발생일 8/01 마감): 재발 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학요법이 1회 이하 및/또는 지난 6개월 이내에 선행 보조제, 유도 또는 방사선감작 화학요법이 1회 이하 측정 가능하거나 평가 가능 질병 중추신경계 전이 허용(이전에 치료한 전이는 측정 가능한 질병 부위만 될 수 없음) 이전에 전신 방사선 조사를 받은 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 기타 활동성 침습성 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법에서 회복 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테모졸로마이드
Temozolomide 캡슐은 10주마다 42일 동안 하루에 한 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
이전에 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 모두의 반응률.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
두 그룹 모두에서 무진행(FFP) 중앙값, 1년 및 2년 생존율.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067626
- P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
- FCCC-99032
- NCI-G00-1712
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .