Temozolomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante
Temozolomida en el tratamiento del carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado: evaluación de fase II en pacientes previamente tratados y sin quimioterapia previa
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, estadio IV o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva a la temozolomida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente tratados (cerrado para la acumulación el 8/01) y que no han recibido quimioterapia. II. Determine la mediana libre de progresión y las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años en estos pacientes con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por quimioterapia previa (sí (cerrado a la acumulación el 8/01) frente a no). Los pacientes reciben temozolomida oral diariamente durante 42 días. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 66 pacientes (33 por estrato (estrato previamente tratado cerrado hasta la acumulación el 8/01)) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB, IV o recidivante para el cual no existe una terapia curativa con cirugía, radiación o quimiorradioterapia combinada Pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia: Sin quimioterapia previa O Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante, inducción o quimioterapia radiosensibilizante O Pacientes previamente tratados (cerrado a la acumulación el 8/01): No más de un régimen de quimioterapia previo para enfermedad recidivante o metastásica Y/O No más de una quimioterapia adyuvante, de inducción o radiosensibilizante previa en los últimos 6 meses Medible o evaluable metástasis del SNC de la enfermedad permitidas (las metástasis tratadas previamente no pueden ser el único sitio de la enfermedad medible) Sin metástasis cerebrales con irradiación previa de todo el cuerpo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio No hay otras neoplasias malignas invasivas activas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Terapia biológica previa permitida Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Recuperada de radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temozolomida
Cápsula de temozolomida una vez al día durante 42 días cada 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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tasa de respuesta en pacientes previamente tratados y no tratados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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libertad de progresión (FFP) mediana, tasas de supervivencia de 1 año y 2 años en ambos grupos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067626
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FCCC-99032
- NCI-G00-1712
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