Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid v léčbě pacientů se stadiem IIIB, stadiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

5. května 2014 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Temozolomid v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Hodnocení fáze II u dříve léčených a chemonaivních pacientů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti temozolomidu při léčbě pacientů, kteří mají stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi na temozolomid u dříve léčených (uzavřeno do přírůstku 8/01) a pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic bez předchozí chemoterapie. II. Určete medián bez progrese a 1letou a 2letou míru přežití u těchto pacientů v tomto režimu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (ano (uzavřeno do přírůstku 8/01) vs. ne). Pacienti dostávají perorální temozolomid denně po dobu 42 dnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude během 2 let nashromážděno až 66 pacientů (33 na vrstvu (dříve léčená vrstva uzavřena do přírůstku 8/01)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Stádium IIIB, IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic, pro který neexistuje žádná kurativní terapie s chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo kombinovanou chemoradioterapií Pacienti bez předchozí chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie NEBO alespoň 6 měsíců od předchozí adjuvantní léčby, indukce nebo radiosenzibilizující chemoterapie NEBO Dříve léčení pacienti (uzavřeno do přírůstku 8/01): Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie pro relabující nebo metastatické onemocnění A/NEBO Ne více než jedna předchozí adjuvantní, indukční nebo radiosenzibilizující chemoterapie během posledních 6 měsíců Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění metastázy do CNS povoleny (dříve léčené metastázy nemohou být pouze místem měřitelného onemocnění) Žádné mozkové metastázy po předchozím ozáření celého těla

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: ne větší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci Žádné jiné aktivní invazivní malignity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí biologická léčba povolena Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Po předchozí radioterapii Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid
Temozolomide tobolka jednou denně po dobu 42 dnů každých 10 týdnů.
Lék: temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odezvy u dříve léčených i neléčených pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
medián bez progrese (FFP), jednoleté a dvouleté přežití v obou skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067626
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FCCC-99032
  • NCI-G00-1712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit