Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

5. mai 2014 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Temozolomide i behandling av avansert ikke-småcellet lungekarsinom: Fase II-evaluering hos tidligere behandlede og kjemo-naive pasienter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har stadium IIIB, stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsraten på temozolomid hos tidligere behandlede (stengt til akkumulering 8/01) og kjemoterapi-naive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem median for frihet fra progresjon og 1-års og 2-års overlevelse hos disse pasientene på dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert ved tidligere kjemoterapi (ja (stengt til opptjening 8/01) vs. Pasienter får oral temozolomid daglig i 42 dager. Behandlingen gjentas hver 8. uke i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Opptil 66 pasienter (33 per stratum (tidligere behandlet stratum stengt for akkumulering 8/01)) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMSKRAKTERISTIKA: Stadium IIIB, IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft der det ikke finnes noen kurativ behandling med kirurgi, stråling eller kombinasjonskjemoradioterapi Kjemoterapi-naive pasienter: Ingen tidligere kjemoterapi ELLER Minst 6 måneder siden tidligere adjuvans, induksjon eller strålesensibiliserende kjemoterapi ELLER Tidligere behandlede pasienter (stengt til akkumulering 8/01): Ikke mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for residiverende eller metastatisk sykdom OG/ELLER Ikke mer enn én tidligere adjuvans, induksjon eller strålesensibiliserende kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene Målbar eller evaluerbar sykdom CNS-metastaser tillatt (tidligere behandlede metastaser kan ikke bare være stedet for målbar sykdom) Ingen hjernemetastaser med tidligere helkroppsbestråling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dlinin renalt: CreatLin ikke mer enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien. Ingen andre aktive invasive maligniteter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere biologisk terapi tillatt Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Utvunnet fra tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid
Temozolomide kapsel én gang daglig i 42 dager hver 10. uke.
Legemiddel: temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
responsrate hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
frihet fra progresjon (FFP) median, 1-års og 2-års overlevelsesrater i begge grupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067626
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FCCC-99032
  • NCI-G00-1712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere