Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Temozolomid w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: ocena fazy II u pacjentów wcześniej leczonych i nieleczonych wcześniej chemioterapią

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów w stadium IIIB, stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi na temozolomid u wcześniej leczonych (zamknięty do 8/01) i nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określ medianę braku progresji oraz wskaźniki przeżycia 1-letniego i 2-letniego u tych pacjentów w tym schemacie.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wcześniejszej chemioterapii (tak (zamknięte do naliczenia 8/01) vs nie). Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid codziennie przez 42 dni. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do 66 pacjentów (33 na warstwę (wcześniej leczona warstwa zamknięta do naliczenia 8/01)) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Stopień IIIB, IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca, dla którego nie istnieje leczenie chirurgiczne, radioterapia lub skojarzona chemioradioterapia Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią: Brak wcześniejszej chemioterapii LUB co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej adjuwantu, indukcji lub Chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie LUB Pacjenci wcześniej leczeni (zamknięto naliczanie 8/01): Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w chorobie nawrotowej lub z przerzutami I/LUB Nie więcej niż jeden wcześniejszy chemioterapia adjuwantowa, indukcyjna lub chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Wymierne lub możliwe do oceny choroba Dopuszczalne przerzuty do OUN (wcześniej leczone przerzuty nie mogą być jedynym miejscem mierzalnej choroby) Brak przerzutów do mózgu po wcześniejszym napromienianiu całego ciała

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu Brak innych aktywnych inwazyjnych nowotworów złośliwych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid
Temozolomid kapsułka raz dziennie przez 42 dni co 10 tygodni.
Lek: temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
odsetek odpowiedzi zarówno u wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
mediana wolności od progresji (FFP), roczne i 2-letnie przeżycia w obu grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067626
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-99032
  • NCI-G00-1712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj