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급성 림프모구성 백혈병을 앓는 어린이를 치료하기 위한 병용 화학요법

2014년 2월 18일 업데이트: Children's Oncology Group

ALinC 17: 새로 진단된 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 프로토콜 - 증강 BFM 요법의 평가: 3상 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 급성 림프 구성 백혈병에 어떤 병용 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 새로 급성 림프 구성 백혈병 진단을 받은 어린이를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 확인하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

새로 진단된 고위험 급성 림프구성 백혈병 환자에서 증강 BFM 요법이 ALinc 14/15 요법보다 우수한지 여부를 결정하십시오.
유도 요법 후 최소 잔존 질환이 이 환자 집단에서 열등한 예후를 예측하는지 여부를 결정합니다.
이 다중 약물 요법으로 치료받은 이 환자 모집단에서 사건 없는 생존, 최소 잔여 질병 및 조기 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

개요: 환자는 CNS 또는 고환 질환에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).

유도 요법(1-5주): 환자는 1-29일에 매일 3회 경구 프레드니손을 투여받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 IV; 8, 15, 22일에 다우노루비신 IV; 및 2, 5, 8, 12, 15 및 19일에 아스파라기나제 근육내(IM). 환자는 또한 1일과 8일에 메토트렉세이트 척수강내(IT)를 투여받습니다. CNS 2 또는 3 질환 환자도 15일과 22일에 메토트렉세이트 IT를 투여받습니다.

M1 골수 환자는 강화 요법을 진행합니다. 29일에 M2 골수를 달성한 환자는 29-42일에 매일 3회 경구 프레드니손을 투여받습니다. 29일 및 36일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 다우노루비신 IV; 및 29일, 32일, 36일 및 39일에 아스파라기나제 IM. 골수가 29일에 M3이거나 43일에 M2이면 환자는 연구 대상이 아닙니다.

통합 요법(6-14주): 환자는 1일과 29일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 2-5일, 9-12일, 30-33일 및 37-40일에 시타라빈 피하(SC) 또는 IV; 1-14일 및 29-42일에 매일 경구 메르캅토퓨린; 15일, 22일, 43일 및 50일에 빈크리스틴 IV; 15, 17, 19, 22, 24, 26, 43, 45, 47, 50, 52 및 54일에 아스파라기나아제 IM; 1일, 15일, 29일 및 43일에 메토트렉세이트 IT.

그런 다음 환자는 15-46주차에 임시 유지 및 지연 강화를 진행합니다. 과정은 16주마다 반복됩니다.

유지 관리 I 및 II(15-22주 및 31-38주): 환자는 1일, 11일, 21일, 31일 및 41일에 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 2, 12, 22, 32 및 42일에 아스파라기나아제 IM; 및 1일 및 31일에 메토트렉세이트 IT.
지연 강화(23-36주 및 39-42주): 환자는 57일, 64일 및 71일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 57일째 메토트렉세이트 IT; 57-63일 및 71-77일에 매일 2-3회 경구 덱사메타손; 57일, 64일 및 71일에 매주 3회 15분에 걸쳐 독소루비신 IV; 및 60, 62, 64, 67, 69 및 71일에 아스파라기나제 IM.
지연 강화-재강화(27-30주 및 43-46주): 환자는 85-98일에 경구 티오구아닌을 투여받습니다. 85일째 메토트렉세이트 IT; 85일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 86-89일 및 93-96일에 시타라빈 IV 또는 SC; 99, 101, 103, 106, 108 및 110일에 아스파라기나제 IM; 및 99일 및 106일에 빈크리스틴 IV.
지속 요법(47-130주): 환자는 1일, 29일 및 57일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-5일, 29-33일 및 57-61일 연속 5일 동안 1일 2회 경구 덱사메타손; 1-84일에 경구 메르캅토퓨린; 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 경구용 메토트렉세이트; 및 1일차에 메토트렉세이트 IT.

CNS 3 질환이 있거나 진단 후 24개월 이내에 초기 WBC ≥ 100,000/mm^3인 환자는 1일째에 전뇌 방사선 요법(머캅토퓨린 및 IT 메토트렉세이트를 생략하거나 중단)을 받습니다. 고환 방사선 요법도 1일째에 시작됩니다.

환자는 각 과정의 1일째에 경구용 메토트렉세이트를 투여받을 수 있습니다(IT 메토트렉세이트를 투여하지 않은 경우).

2년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 3.1년 이내에 이 연구를 위해 총 260명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
  - San Francisco, California, 미국, 94143-0128
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Doernbecher Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

B 세포 전구체 급성 림프 구성 백혈병의 진단
- POG-9900 분류연구 등록
29일 유도 후 완전한 반응을 문서화한 후 7일 이내에 또는 2주 이상의 유도가 필요한 경우 49일까지 등록
고위험으로 분류됨:
- 동시 삼염색체성 4 및 10 없음
- TEL-AML1 유전자 없음
- 다음 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.
  - WBC > 100,000/mm^3인 모든 연령
    - WBC > 100,000/mm^3인 환자 중 초기 진단 후 24개월 이내인 경우 CNS 및 골수 평가 필요
  - 12세(남자) 또는 16세(여자) 이상
  - 더 어린 경우 WBC는 다음 중 하나여야 합니다.
    - 80,000/mm^3 이상(8세 남아 또는 12세 여아)
    - 60,000/mm^3 이상(남아 9세 또는 여아 13세)
    - 40,000/mm^3 이상(10세 남아 또는 14세 여아)
    - 20,000/mm^3 이상(11세 남아 또는 15세 여아)
- 다음 중 하나 이상:
  - CNS 3 질병(모세포가 있는 CSF WBC 최소 5/마이크로리터)
  - 고환 백혈병
  - MLL 유전자 재배열

환자 특성:

나이:

1~21

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

질병 특성 참조

간:

명시되지 않은

신장:

명시되지 않은

다른:

임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

질병 특성 참조

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

명시되지 않은

수술:

명시되지 않은

다른:

질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명
증강 베를린 프랑크푸르트 뮌스터(BFM) 요법은 ALinC 14/15 요법보다 우수합니다.	과거 대조군을 기반으로 증강 베를린 프랑크푸르트 뮌스터(BFM) 요법이 ALinC 14/15 요법보다 우월한 경우 치료 실패 위험이 높은 환자를 결정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Fernandez CA, Smith C, Yang W, Date M, Bashford D, Larsen E, Bowman WP, Liu C, Ramsey LB, Chang T, Turner V, Loh ML, Raetz EA, Winick NJ, Hunger SP, Carroll WL, Onengut-Gumuscu S, Chen WM, Concannon P, Rich SS, Scheet P, Jeha S, Pui CH, Evans WE, Devidas M, Relling MV. HLA-DRB1*07:01 is associated with a higher risk of asparaginase allergies. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1266-76. doi: 10.1182/blood-2014-03-563742. Epub 2014 Jun 26.
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

9906
COG-P9906 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
POG-9906 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
CDR0000067722 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)

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