Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

18. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokol pro pacienty s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) – Vyhodnocení režimu rozšířeného BFM: Studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u akutní lymfoblastické leukémie účinnější.

ÚČEL: Studie fáze III ke stanovení účinnosti kombinované chemoterapie při léčbě dětí, u kterých byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda je augmentovaná terapie BFM lepší než terapie ALinc 14/15 u pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií.
  • Zjistěte, zda minimální reziduální onemocnění po indukční terapii predikuje horší prognózu u této populace pacientů.
  • Určete korelaci mezi přežitím bez příhody, minimálním reziduálním onemocněním a časnou odpovědí u této populace pacientů léčených tímto režimem s více léky.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění CNS nebo varlat (ano vs ne).

  • Indukční terapie (týdny 1-5): Pacienti dostávají perorálně prednison 3krát denně ve dnech 1-29; vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; daunorubicin IV ve dnech 8, 15, 22; a asparaginázu intramuskulárně (IM) ve dnech 2, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají methotrexát intratekálně (IT) 1. a 8. den. Pacienti s onemocněním CNS 2 nebo 3 rovněž dostávají methotrexát IT 15. a 22. den.

Pacienti s kostní dření M1 přistupují ke konsolidační léčbě. Pacienti, kteří dosáhli kostní dřeně M2 v den 29, dostávají perorálně prednison 3krát denně ve dnech 29-42; vinkristin IV a daunorubicin IV po dobu 15 minut ve dnech 29 a 36; a asparagináza IM ve dnech 29, 32, 36 a 39. Pokud je kostní dřeň M3 29. den nebo M2 43. den, pak je pacient mimo studii.

  • Konsolidační terapie (týdny 6-14): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 29; cytarabin subkutánně (SC) nebo IV ve dnech 2-5, 9-12, 30-33 a 37-40; perorální merkaptopurin denně ve dnech 1-14 a 29-42; vinkristin IV ve dnech 15, 22, 43 a 50; asparagináza IM ve dnech 15, 17, 19, 22, 24, 26, 43, 45, 47, 50, 52 a 54; a methotrexát IT ve dnech 1, 15, 29 a 43.

Pacienti poté přistoupí k prozatímní udržovací léčbě a odložené intenzifikaci v týdnech 15-46. Kurzy se opakují každých 16 týdnů.

  • Údržba I a II (týdny 15-22 a 31-38): Pacienti dostávají vinkristin IV a methotrexát IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; asparagináza IM ve dnech 2, 12, 22, 32 a 42; a methotrexát IT ve dnech 1 a 31.
  • Odložená intenzifikace (týdny 23-36 a 39-42): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 57, 64 a 71; methotrexát IT v den 57; perorální dexamethason 2-3krát denně ve dnech 57-63 a 71-77; doxorubicin IV po dobu 15 minut 3krát týdně ve dnech 57, 64 a 71; a asparagináza IM ve dnech 60, 62, 64, 67, 69 a 71.
  • Odložená intenzifikace-rekonsolidace (týdny 27-30 a 43-46): Pacienti dostávají perorálně thioguanin ve dnech 85-98; methotrexát IT v den 85; cyklofosfamid IV během 30 minut v den 85; cytarabin IV nebo SC ve dnech 86-89 a 93-96; asparagináza IM ve dnech 99, 101, 103, 106, 108 a 110; a vinkristin IV ve dnech 99 a 106.
  • Pokračovací terapie (týdny 47-130): Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 29 a 57; perorální dexamethason dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; orální merkaptopurin ve dnech 1-84; perorální methotrexát ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; a methotrexát IT v den 1.

Pacienti s onemocněním CNS 3 nebo pacienti, kteří mají do 24 měsíců od diagnózy počáteční počet bílých krvinek ≥ 100 000/mm^3 podstoupí radioterapii celého mozku (vynechat nebo přerušit léčbu merkaptopurinem a IT methotrexátem) 1. den. Testikulární radioterapie také začíná 1. den.

Pacienti mohou dostávat perorální methotrexát v den 1 každého cyklu (pokud není podáván IT methotrexát).

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 260 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3,1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza B-buněčné prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie

    • Registrováno v klasifikační studii POG-9900
  • Registrováno do 7 dnů od zdokumentování kompletní odpovědi po indukci v den 29 nebo, pokud jsou vyžadovány další 2 týdny indukce, nejpozději v den 49

  • Klasifikováno jako vysoce rizikové:

    • Žádná současná trizomie 4 a 10
    • Žádný gen TEL-AML1

    • Splňuje kritéria pro 1 z následujících:

      • Jakýkoli věk s WBC > 100 000/mm^3

        • Vyšetření CNS a kostní dřeně požadované u pacientů s WBC > 100 000/mm^3, kteří jsou do 24 měsíců od počáteční diagnózy
      • Věk nad 12 (chlapci) nebo 16 (dívky)

      • Pokud jste mladší, WBC musí být 1 z následujících:

        • Větší než 80 000/mm^3 (pro chlapce ve věku 8 let nebo pro dívky ve věku 12 let)
        • Větší než 60 000/mm^3 (pro chlapce ve věku 9 let nebo pro dívky ve věku 13 let)
        • Větší než 40 000/mm^3 (pro chlapce ve věku 10 let nebo pro dívky ve věku 14 let)
        • Větší než 20 000/mm^3 (pro chlapce ve věku 11 let nebo pro dívky ve věku 15 let)

    • Alespoň jedno z následujících:

      • Onemocnění CNS 3 (CSF WBC alespoň 5/mikrolitr s přítomnými blasty)
      • Testikulární leukémie
      • Přestavby genu MLL

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 1 až 21

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Rozšířená terapie Berlin Frankfurt Muenster (BFM) je lepší než terapie ALinC 14/15
Na základě historických kontrol určit u pacientů s vysokým rizikem selhání léčby, zda je rozšířená terapie Berlin Frankfurt Muenster (BFM) lepší než terapie ALinC 14/15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9906
  • COG-P9906 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • POG-9906 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067722 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit