Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af børn med akut lymfatisk leukæmi

18. februar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokol for patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko akut lymfatisk leukæmi (ALL) - Evaluering af det udvidede BFM-regime: Et fase III-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mest effektiv til akut lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af børn, der har nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om øget BFM-terapi er overlegen i forhold til ALinc 14/15-terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko akut lymfatisk leukæmi.
  • Bestem, om minimal resterende sygdom efter induktionsterapi er prædiktiv for en dårligere prognose i denne patientpopulation.
  • Bestem sammenhængen mellem hændelsesfri overlevelse, minimal resterende sygdom og tidlig respons i denne patientpopulation behandlet med dette flerlægemiddelregime.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter CNS eller testikelsygdom (ja vs nej).

  • Induktionsterapi (uge 1-5): Patienter modtager oral prednison 3 gange dagligt på dag 1-29; vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; daunorubicin IV på dag 8, 15, 22; og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 2, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienter får også methotrexat intratekalt (IT) på dag 1 og 8. Patienter med CNS 2 eller 3 sygdom får også methotrexat IT på dag 15 og 22.

Patienter med M1 knoglemarv fortsætter til konsolideringsterapi. Patienter, der opnår M2 knoglemarv på dag 29, modtager oral prednison 3 gange dagligt på dag 29-42; vincristin IV og daunorubicin IV over 15 minutter på dag 29 og 36; og asparaginase IM på dag 29, 32, 36 og 39. Hvis knoglemarven er M3 på dag 29 eller M2 på dag 43, er patienten ude af undersøgelsen.

  • Konsolideringsterapi (uge 6-14): Patienter får cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 og 29; cytarabin subkutant (SC) eller IV på dag 2-5, 9-12, 30-33 og 37-40; oral mercaptopurin dagligt på dag 1-14 og 29-42; vincristin IV på dag 15, 22, 43 og 50; asparaginase IM på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 43, 45, 47, 50, 52 og 54; og methotrexat IT på dag 1, 15, 29 og 43.

Patienterne fortsætter derefter til midlertidig vedligeholdelse og forsinket intensivering i uge 15-46. Kurser gentages hver 16. uge.

  • Vedligeholdelse I og II (uge 15-22 og 31-38): Patienter får vincristin IV og methotrexat IV på dag 1, 11, 21, 31 og 41; asparaginase IM på dag 2, 12, 22, 32 og 42; og methotrexat IT på dag 1 og 31.
  • Forsinket intensivering (uge 23-36 og 39-42): Patienter får vincristin IV på dag 57, 64 og 71; methotrexat IT på dag 57; oral dexamethason 2-3 gange dagligt på dag 57-63 og 71-77; doxorubicin IV over 15 minutter 3 gange ugentligt på dag 57, 64 og 71; og asparaginase IM på dag 60, 62, 64, 67, 69 og 71.
  • Forsinket intensivering-rekonsolidering (uge 27-30 og 43-46): Patienter får oral thioguanin på dag 85-98; methotrexat IT på dag 85; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 85; cytarabin IV eller SC på dag 86-89 og 93-96; asparaginase IM på dag 99, 101, 103, 106, 108 og 110; og vincristine IV på dag 99 og 106.
  • Fortsættelsesbehandling (uge 47-130): Patienter får vincristin IV på dag 1, 29 og 57; oral dexamethason to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage på dag 1-5, 29-33 og 57-61; oral mercaptopurin på dag 1-84; oral methotrexat på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 og 78; og methotrexat IT på dag 1.

Patienter med CNS 3-sygdom, eller som er inden for 24 måneder efter diagnosen med en initial WBC ≥ 100.000/mm^3, gennemgår helhjernestrålebehandling (udelad eller seponer mercaptopurin og IT-methotrexat) på dag 1. Testikelstrålebehandling begynder også på dag 1.

Patienter kan få oral methotrexat på dag 1 af hvert kursus (hvis IT-methotrexat ikke administreres).

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 260 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi

    • Registreret på POG-9900 Classification Study
  • Registreret inden for 7 dage efter dokumentation af fuldstændigt svar efter introduktion på dag 29 eller, hvis der kræves yderligere 2 ugers induktion, senest dag 49

  • Klassificeret som højrisiko:

    • Ingen samtidig trisomi 4 og 10
    • Intet TEL-AML1-gen

    • Opfylder kriterierne for 1 af følgende:

      • Enhver alder med WBC > 100.000/mm^3

        • CNS- og knoglemarvsevalueringer påkrævet for de patienter med WBC > 100.000/mm^3, som er inden for 24 måneder efter den første diagnose
      • Alder over 12 (drenge) eller 16 (piger)

      • Hvis yngre, skal WBC være 1 af følgende:

        • Større end 80.000/mm^3 (for drenge på 8 år eller piger på 12 år)
        • Større end 60.000/mm^3 (for drenge på 9 år eller piger på 13 år)
        • Større end 40.000/mm^3 (for drenge på 10 år eller piger på 14 år)
        • Større end 20.000/mm^3 (for drenge på 11 år eller piger på 15 år)

    • Mindst én af følgende:

      • CNS 3 sygdom (CSF WBC mindst 5/mikroliter med blaster til stede)
      • Testikelleukæmi
      • MLL-genomlejringer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 21

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Augmented Berlin Frankfurt Muenster (BFM) terapi er overlegen i forhold til ALinC 14/15 terapi
At bestemme for patienter med høj risiko for behandlingssvigt, om den udvidede Berlin Frankfurt Muenster (BFM) terapi er overlegen i forhold til ALinC 14/15 terapi, på grundlag af historiske kontroller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9906
  • COG-P9906 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9906 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067722 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner