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Chemioterapia di combinazione nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta

18 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protocollo per pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) ad alto rischio di nuova diagnosi - Valutazione del regime BFM aumentato: uno studio di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per la leucemia linfoblastica acuta.

SCOPO: sperimentazione di fase III per determinare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la terapia BFM aumentata è superiore alla terapia ALinc 14/15 nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio di nuova diagnosi.
  • Determinare se la malattia residua minima dopo la terapia di induzione è predittiva di una prognosi inferiore in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare la correlazione tra sopravvivenza libera da eventi, malattia residua minima e risposta precoce in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime farmacologico multiplo.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per malattia del sistema nervoso centrale o testicolare (sì vs no).

  • Terapia di induzione (settimane 1-5): i pazienti ricevono prednisone per via orale 3 volte al giorno nei giorni 1-29; vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; daunorubicina IV nei giorni 8, 15, 22; e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 2, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 1 e 8. I pazienti con malattia del SNC 2 o 3 ricevono anche metotrexato IT nei giorni 15 e 22.

I pazienti con midollo osseo M1 procedono alla terapia di consolidamento. I pazienti che raggiungono il midollo osseo M2 al giorno 29 ricevono prednisone per via orale 3 volte al giorno nei giorni 29-42; vincristina IV e daunorubicina IV in 15 minuti nei giorni 29 e 36; e asparaginasi IM nei giorni 29, 32, 36 e 39. Se il midollo osseo è M3 al giorno 29 o M2 al giorno 43, allora il paziente è fuori dallo studio.

  • Terapia di consolidamento (settimane 6-14): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti nei giorni 1 e 29; citarabina per via sottocutanea (SC) o EV nei giorni 2-5, 9-12, 30-33 e 37-40; mercaptopurina orale al giorno nei giorni 1-14 e 29-42; vincristina IV nei giorni 15, 22, 43 e 50; asparaginasi IM nei giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26, 43, 45, 47, 50, 52 e 54; e metotrexato IT nei giorni 1, 15, 29 e 43.

I pazienti procedono quindi al mantenimento provvisorio e all'intensificazione ritardata nelle settimane 15-46. I corsi si ripetono ogni 16 settimane.

  • Mantenimento I e II (settimane 15-22 e 31-38): i pazienti ricevono vincristina IV e metotrexato IV nei giorni 1, 11, 21, 31 e 41; asparaginasi IM nei giorni 2, 12, 22, 32 e 42; e metotrexato IT nei giorni 1 e 31.
  • Intensificazione ritardata (settimane 23-36 e 39-42): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 57, 64 e 71; metotrexato IT il giorno 57; desametasone orale 2-3 volte al giorno nei giorni 57-63 e 71-77; doxorubicina EV in 15 minuti 3 volte alla settimana nei giorni 57, 64 e 71; e asparaginasi IM nei giorni 60, 62, 64, 67, 69 e 71.
  • Intensificazione-Riconsolidamento ritardato (settimane 27-30 e 43-46): i pazienti ricevono tioguanina orale nei giorni 85-98; metotrexato IT il giorno 85; ciclofosfamide IV in 30 minuti il ​​giorno 85; citarabina IV o SC nei giorni 86-89 e 93-96; asparaginasi IM nei giorni 99, 101, 103, 106, 108 e 110; e vincristina IV nei giorni 99 e 106.
  • Continuazione della terapia (settimane 47-130): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 29 e 57; desametasone orale due volte al giorno per 5 giorni consecutivi nei giorni 1-5, 29-33 e 57-61; mercaptopurina orale nei giorni 1-84; metotrexato orale nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78; e metotrexato IT il giorno 1.

I pazienti con malattia del SNC 3 o che si trovano entro 24 mesi dalla diagnosi con un WBC iniziale ≥ 100.000/mm^3 vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (omettere o interrompere la mercaptopurina e il metotrexato IT) il giorno 1. Anche la radioterapia testicolare inizia il giorno 1.

I pazienti possono ricevere metotrexato orale il giorno 1 di ogni ciclo (se non viene somministrato metotrexato IT).

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 260 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,1 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B

    • Registrato nello studio di classificazione POG-9900
  • Registrato entro 7 giorni dalla documentazione della risposta completa dopo l'induzione il giorno 29 o, se sono necessarie altre 2 settimane di induzione, non oltre il giorno 49

  • Classificato ad alto rischio:

    • Nessuna trisomia simultanea 4 e 10
    • Nessun gene TEL-AML1

    • Soddisfa i criteri per 1 dei seguenti:

      • Qualsiasi età con globuli bianchi > 100.000/mm^3

        • Valutazioni del sistema nervoso centrale e del midollo osseo necessarie per quei pazienti con globuli bianchi > 100.000/mm^3 entro 24 mesi dalla diagnosi iniziale
      • Età superiore a 12 (ragazzi) o 16 (ragazze)

      • Se più giovane, i globuli bianchi devono essere 1 dei seguenti:

        • Maggiore di 80.000/mm^3 (per ragazzi di 8 anni o ragazze di 12 anni)
        • Maggiore di 60.000/mm^3 (per ragazzi di 9 anni o ragazze di 13 anni)
        • Maggiore di 40.000/mm^3 (per ragazzi di 10 anni o ragazze di 14 anni)
        • Maggiore di 20.000/mm^3 (per ragazzi di 11 anni o ragazze di 15 anni)

    • Almeno uno dei seguenti:

      • Malattia del SNC 3 (globuli bianchi nel liquido cerebrospinale almeno 5/microlitro con presenza di blasti)
      • Leucemia testicolare
      • Riarrangiamenti del gene MLL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
La terapia Augmented Berlin Frankfurt Muenster (BFM) è superiore alla terapia ALinC 14/15
Determinare per i pazienti ad alto rischio di fallimento del trattamento se la terapia potenziata Berlin Frankfurt Muenster (BFM) è superiore alla terapia ALinC 14/15, sulla base di controlli storici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William P. Bowman, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9906
  • COG-P9906 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • POG-9906 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067722 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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