- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005822
IIIB기 또는 IV기 염증성 유방암 환자 치료에 SU5416과 독소루비신
염증성 유방암에서 혈관신생 억제제 SU5416과 독소루비신의 병용에 대한 약동학, 약력학 및 임상 1상 연구
근거: SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 유방암의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. SU5416과 화학요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: IIIB기 또는 IV기 염증성 유방암 환자 치료에 SU5416과 독소루비신을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- IIIB기 또는 IV기 염증성 유방암 환자에서 SU5416 및 독소루비신의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응, 반응률 및 무진행 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 항혈관신생 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자의 안전성 및 효능과 이러한 약물의 혈장 수준의 관계를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 코스 1의 1-3일에 72시간 동안 지속적으로 독소루비신 IV를 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 과정 1에서와 같이 독소루비신을 투여받고 과정 2의 2주차부터 매주 2회(1일 및 4일) 1시간 동안 SU5416 IV를 투여받습니다. 허용되지 않는 독성. 화학 요법 후 모든 환자는 수정된 근치 유방 절제술과 흉벽 및 국소 림프절에 대한 방사선 요법을 받습니다. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 질환이 있는 환자는 방사선 요법 후 5년 동안 경구용 타목시펜을 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SU5416과 독소루비신의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가로 3명의 환자를 해당 용량 수준으로 치료할 수 있습니다.
질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 총 15-30명의 환자가 6-9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기(쇄골상 림프절 침범 또는 전이) 염증성 유방암
- 기본 또는 보조
- 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 남성 또는 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 정상
- AST, ALT 정상 상한치의 2배 미만
- PT 및 PTT 정상 또는
- INR 1.1 미만
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- MUGA의 LVEF 최소 50%
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 보상되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
- 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음
폐:
- 지난 3개월 이내에 폐색전증 병력 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심한 말초혈관질환을 동반한 당뇨병의 병력이 없는 자
- 비활성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 에포에틴 알파 또는 필그라스팀(G-CSF) 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법은 2회 이상 허용되지 않습니다.
- 이전 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 허용
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIIB기 또는 IV기 염증성 유방암 환자에서 SU5416 및 독소루비신의 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWRU5199
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-5199
- NCI-T99-0099
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