Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SU5416 a doxorubicin při léčbě pacientů se zánětlivým karcinomem prsu stadia IIIB nebo stadia IV

10. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Farmakokinetická, farmakodynamická a klinická studie fáze I kombinace inhibitoru angiogeneze SU5416 a doxorubicinu u zánětlivého karcinomu prsu

Odůvodnění: SU5416 může zastavit růst rakoviny prsu zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace SU5416 s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti kombinace SU5416 a doxorubicinu při léčbě pacientů, kteří mají zánětlivý karcinom prsu ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku SU5416 a doxorubicinu u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu stadia IIIB nebo IV.
  • Určete celkovou odpověď, míru odpovědi a míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete antiangiogenní účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte vztah plazmatických hladin těchto léků s bezpečností a účinností u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají doxorubicin IV nepřetržitě po dobu 72 hodin ve dnech 1-3 kurzu 1. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají doxorubicin jako v kursu 1 a SU5416 IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně (ve dnech 1 a 4) počínaje 2. týdnem 2. kurzu. Léčba se opakuje každých 21 dní v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Po chemoterapii všichni pacienti podstupují modifikovanou radikální mastektomii a radioterapii hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin. Pacientky s onemocněním pozitivním na estrogenové nebo progesteronové receptory dostávají perorální tamoxifen po dobu 5 let po radioterapii.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky SU5416 a doxorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, mohou být při této hladině dávky léčeni další 3 pacienti.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV (supraklavikulární lymfatické uzliny nebo metastázy) zánětlivý karcinom prsu

    • Primární nebo sekundární
  • Žádné mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • PT a PTT normální NEBO
  • INR méně než 1,1

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 50 % od MUGA
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen
  • Žádný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců

Plicní:

  • Žádná anamnéza plicní embolie během posledních 3 měsíců

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Bez anamnézy diabetes mellitus se závažným onemocněním periferních cév
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity za posledních 10 let kromě neaktivní nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná jiná nekontrolovaná onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Bez souběžného podávání epoetinu alfa nebo filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Nejsou povoleny více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádný předchozí doxorubicin nebo jiný antracyklin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku SU5416 a doxorubicinu u pacientek se zánětlivým karcinomem prsu stadia IIIB nebo IV.
Časové okno: Léčba se opakuje každých 21 dní v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Léčba se opakuje každých 21 dní v 5 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU5199
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-5199
  • NCI-T99-0099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit