Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 i doksorubicyna w leczeniu pacjentów z zapalnym rakiem piersi w stadium IIIB lub IV

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i kliniczne fazy I połączenia inhibitora angiogenezy SU5416 i doksorubicyny w zapalnym raku piersi

UZASADNIENIE: SU5416 może zatrzymać wzrost raka piersi poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie SU5416 z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia SU5416 i doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zapalnym rakiem piersi w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki SU5416 i doksorubicyny u chorych na zapalnego raka piersi w stadium IIIB lub IV.
  • Określ ogólną odpowiedź, wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ działanie antyangiogenne tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocenić związek stężeń tych leków w osoczu z bezpieczeństwem i skutecznością u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie w sposób ciągły przez 72 godziny w dniach 1-3 kursu 1. We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują doksorubicynę jak w kursie 1 i SU5416 dożylnie przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu (w dniach 1 i 4), począwszy od 2. tygodnia kursu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Po chemioterapii wszyscy pacjenci przechodzą zmodyfikowaną radykalną mastektomię i radioterapię ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych. Pacjenci z obecnością receptorów estrogenowych lub progesteronowych otrzymują tamoksyfen doustnie przez 5 lat po radioterapii.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SU5416 i doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych 3 pacjentów można leczyć tym poziomem dawki.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IIIB lub IV (zajęcie lub przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych) zapalny rak piersi

    • Pierwotne lub wtórne
  • Żadnych przerzutów do mózgu ani pierwotnych guzów mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy
  • PT i PTT normalne LUB
  • INR poniżej 1,1

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 50% według MUGA
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny:

  • Brak historii zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii cukrzycy z ciężką chorobą naczyń obwodowych
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnego stosowania epoetyny alfa lub filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

  • Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
  • Brak wcześniejszej doksorubicyny lub innych antracyklin

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki SU5416 i doksorubicyny u chorych na zapalnego raka piersi w stadium IIIB lub IV.
Ramy czasowe: Leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 5 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU5199
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-5199
  • NCI-T99-0099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj